Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementy błonnika i oleju rybnego w profilaktyce raka jelita grubego

24 września 2024 zaktualizowane przez: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieta i złuszczanie okrężnicy: nowe, nieinwazyjne podejście do testowania interwencji u ludzi

Ta próba bada, w jaki sposób suplementy błonnika i oleju rybnego wpływają na metabolizm i aktywność komórek okrężnicy u zdrowych osób. Dieta jest ważnym czynnikiem ryzyka raka jelita grubego, a kilka składników diety ważnych w profilaktyce raka jelita grubego jest modyfikowanych przez metabolizm drobnoustrojów jelitowych. Podawanie suplementów błonnika i oleju rybiego może hamować wzrost komórek jelitowych i ostatecznie zmniejszać ryzyko raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch interwencji dietetycznych w przydzielonej losowej kolejności. Codziennie otrzymują doustnie suplement błonnika pokarmowego i olej rybny (PO) lub codziennie przez 30 dni w pierwszym okresie interwencji otrzymują suplement kontrolujący błonnik i olej kukurydziany. Następnie wchodzą w okres wymywania przez 60 dni, kiedy nie otrzymują żadnego leczenia. Następnie kończą drugi okres interwencji, podczas którego otrzymują drugą interwencję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Normalna nadwaga (wskaźnik masy ciała [BMI] 18-30 kg/m^2)
  • Kobiety będą po menopauzie, bez miesiączki przez 12 miesięcy
  • Nie palący
  • Spożywaj błonnik w ilości mniejszej niż < 20 g/d
  • Liczba białych krwinek 3 000-11 000/mm^3
  • Liczba płytek krwi 100 000-400 000 mm^3
  • Hematokryt 33-50% (kobiety); 36-50% (mężczyźni)
  • Bilirubina 0,2-1,3 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) 0-35 j./l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) 0-40 j./l
  • Fosfataza alkaliczna 20-125 U/L
  • Kreatynina =< 1,2 mg/dl
  • Potas 3,5-5,0 mmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakia, dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością [HNPCC], rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki, wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego, radioterapia lub chemioterapia oraz rak (inny niż czerniak, rak skóry)
  • Zmiana masy ciała większa niż 4,5 kg w ciągu ostatniego roku
  • Doustne lub dożylne (IV) stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Palenie lub używanie produktów z konopi indyjskich
  • Znana alergia na ryby
  • Zamiar przeniesienia się poza obszar studiów w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Randomizacja krzyżowa 1: Błonnik i olej rybny, a następnie komparator
Uczestnicy najpierw otrzymywali suplement błonnika i suplement oleju rybnego PO codziennie przez 30 dni (okres 1). Uczestnicy weszli w okres wymywania trwający co najmniej 60 dni. W okresie 2 otrzymywali podobnie opakowany komparator (maltodekstryna i olej kukurydziany)
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Biorąc pod uwagę dodatek błonnika
Inne nazwy:
  • Błonnik
Suplement diety: Olej rybny
Podany suplement oleju z ryb
Inne nazwy:
  • Olej, ryba
  • Olej z owoców morza
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę placebo w postaci suplementu błonnika
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę suplement oleju rybnego, placebo (olej kukurydziany)
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Eksperymentalny: Randomizacja krzyżowa 2: komparator, a następnie błonnik i olej rybny
Uczestnicy najpierw otrzymywali suplement porównawczy (maltodekstrynę i olej kukurydziany) PO codziennie przez 30 dni (okres 1). Uczestnicy wchodzą w okres wymywania trwający co najmniej 60 dni. Przez okres 2 otrzymywali suplement błonnika i suplement oleju rybnego
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Biorąc pod uwagę dodatek błonnika
Inne nazwy:
  • Błonnik
Suplement diety: Olej rybny
Podany suplement oleju z ryb
Inne nazwy:
  • Olej, ryba
  • Olej z owoców morza
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę placebo w postaci suplementu błonnika
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana
Inny: Komparator
Biorąc pod uwagę suplement oleju rybnego, placebo (olej kukurydziany)
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i utrzymanie badania z dziennymi dawkami 35 g błonnika i 6,2 g EPA + DHA (i odpowiadające im komparatory)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do ukończenia 2 okresów badania
Dotacja ta ma charakter R21 i ma na celu dostarczenie wstępnych danych w celu zaproponowania badania z większą liczebnością próby i odpowiednią mocą statystyczną.
Punkt odniesienia do ukończenia 2 okresów badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Średnia na koniec każdego okresu interwencji
Fosfolipidy w surowicy - Kwas eikozapentaenowy (EPA), stężenie
Średnia na koniec każdego okresu interwencji
Liczba genów złuszczających o różnej ekspresji przy p<0,01
Ramy czasowe: Koniec suplementacji olejem rybnym Fibre Plus w porównaniu z końcem preparatu porównawczego
Z złuszczonych komórek w kale wyizolowano poli A+ RNA, a z RNA kału wygenerowano biblioteki i sekwencjonowano na platformie Illumina HiSeq 2500. Dane dotyczące sekwencjonowania genów złuszczaka jelitowego z końca każdego okresu interwencji analizowano za pomocą analizy ekspresji różnicowej (DE). Dopasowano dane dotyczące zliczeń, a biblioteki próbek przefiltrowano i znormalizowano; 25 118 wykrytych cech zostało przefiltrowanych, aby zachować dowolną cechę z >20 cpm w 73% próbek w co najmniej jednej z grup; dało to 1000 genów. Analizę DE pomiędzy dodatkiem oleju rybnego z dodatkiem błonnika i komparatorem w punkcie końcowym przeprowadzono przy użyciu narzędzia EdgeR w układzie par (Robinson i in., Bioinformatics 2010;26:139). Dane przedstawiono jako liczbę genów DE istotnych przy p < 0,01 (bez wielokrotnej korekty testowej). Zwiększona ekspresja genów wskazuje na wyższą ekspresję genów w przypadku oleju rybnego Fibre Plus w porównaniu z komparatorem, a obniżona ekspresja genów wskazuje na niższą ekspresję genów w przypadku oleju rybnego Fibre Plus w porównaniu z komparatorem.
Koniec suplementacji olejem rybnym Fibre Plus w porównaniu z końcem preparatu porównawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG1006100 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami