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Integratori di fibre e olio di pesce per la prevenzione del cancro colorettale

24 settembre 2024 aggiornato da: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieta ed esfoliazione del colon: un nuovo approccio non invasivo per testare gli interventi negli esseri umani

Questo studio studia come gli integratori di fibre e olio di pesce influenzano il metabolismo e le attività delle cellule del colon in individui sani. La dieta è un importante fattore di rischio per il cancro del colon-retto e diversi componenti dietetici importanti nella prevenzione del cancro del colon-retto sono modificati dal metabolismo microbico intestinale. Dare integratori di fibre e olio di pesce può inibire la crescita delle cellule intestinali e, in ultima analisi, ridurre il rischio di cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono randomizzati per ricevere due interventi dietetici in ordine casuale assegnato. Ricevono l'integratore di fibre alimentari e l'integratore di olio di pesce per via orale (PO) quotidianamente oppure ricevono quotidianamente un integratore di controllo delle fibre e olio di mais per 30 giorni durante il primo periodo di intervento. Quindi entrano in un periodo di washout per 60 giorni in cui non ricevono alcun trattamento. Successivamente completano il secondo periodo di intervento durante il quale ricevono l'altro intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Normale-sovrappeso (indice di massa corporea [BMI] di 18-30 kg/m^2)
  • Le donne saranno in postmenopausa, senza periodo mestruale in 12 mesi
  • Non fumatore
  • Consumare un apporto di fibre inferiore a <20 g/giorno
  • Conta dei globuli bianchi 3.000-11.000/mm^3
  • Conta piastrinica 100.000-400.000 mm^3
  • Ematocrito 33-50% (donne); 36-50% (uomini)
  • Bilirubina 0,2-1,3 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) 0-35 U/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) 0-40 U/L
  • Fosfatasi alcalina 20-125 U/L
  • Creatinina =< 1,2 mg/dL
  • Potassio 3,5-5,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica cronica, anamnesi di disturbi gastrointestinali (per es., colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia, cancro colorettale ereditario non poliposico [HNPCC], poliposi adenomatosa familiare, malattia pancreatica, precedente resezione gastrointestinale, radioterapia o chemioterapia e cancro (diverso da quelli non melanoma cancro della pelle)
  • Variazione di peso superiore a 4,5 kg nell'ultimo anno
  • Uso di antibiotici per via orale o endovenosa (IV) negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Fumo o uso di prodotti a base di cannabis
  • Allergia nota al pesce
  • Intenzione di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Randomizzazione incrociata 1: fibra più olio di pesce seguito dal comparatore
I partecipanti hanno prima ricevuto un integratore di fibre e un integratore di olio di pesce PO ogni giorno per 30 giorni (Periodo 1). I partecipanti sono entrati in un periodo di washout per almeno 60 giorni. Per il periodo 2 hanno ricevuto un comparatore confezionato in modo simile (maltodestrina e olio di mais)
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Dato integratore di fibre
Altri nomi:
  • Fibra
Integratore alimentare: Olio di pesce
Dato supplemento di olio di pesce
Altri nomi:
  • Olio, Pesce
  • Olio di frutti di mare
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di fibre placebo
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di olio di pesce placebo (olio di mais)
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Sperimentale: Randomizzazione incrociata 2: comparatore seguito da fibre più olio di pesce
I partecipanti hanno prima ricevuto l'integratore di confronto (maltodestrina e olio di mais) PO ogni giorno per 30 giorni (Periodo 1). I partecipanti entrano in un periodo di washout per almeno 60 giorni. Per il periodo 2 hanno ricevuto il supplemento di fibre e un supplemento di olio di pesce
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Dato integratore di fibre
Altri nomi:
  • Fibra
Integratore alimentare: Olio di pesce
Dato supplemento di olio di pesce
Altri nomi:
  • Olio, Pesce
  • Olio di frutti di mare
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di fibre placebo
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia
Altro: Comparatore
Dato un supplemento di olio di pesce placebo (olio di mais)
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e ritenzione di una prova con dosi giornaliere di 35 g di fibre e 6,2 g di EPA + DHA (e comparatori corrispondenti)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dei 2 periodi di studio
Questa sovvenzione è un R21 con l'intento di fornire dati preliminari per proporre uno studio con una dimensione del campione più ampia e un potere statistico adeguato.
Baseline per il completamento dei 2 periodi di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Media alla fine di ciascun periodo di intervento
Fosfolipidi sierici - Acido eicosapentaenoico (EPA), concentrazione
Media alla fine di ciascun periodo di intervento
Numero di geni Exfoliome espressi in modo differenziale a p <0,01
Lasso di tempo: Fine dell'integrazione con olio di pesce Fiber Plus rispetto alla fine del comparatore
L'RNA poli A+ è stato isolato dalle cellule esfoliate nelle feci e le librerie sono state generate dall'RNA delle feci e sequenziate su una piattaforma Illumina HiSeq 2500. I dati di sequenziamento del gene dell'esfolioma intestinale dalla fine di ciascun periodo di intervento sono stati analizzati utilizzando l'analisi dell'espressione differenziale (DE). I dati di conteggio sono stati allineati e le librerie di campioni sono state filtrate e normalizzate; 25.118 caratteristiche rilevate sono state filtrate per mantenere qualsiasi caratteristica con >20 cpm nel 73% dei campioni in almeno uno dei gruppi; ciò ha prodotto 1000 geni. L'analisi DE tra Fiber Plus Fish Oil Supplement e il comparatore al momento finale è stata eseguita utilizzando edgeR con un disegno accoppiato (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139). I dati sono presentati come numero di geni DE significativi con p <0,01 (senza correzione di test multipli). I geni sovraregolati indicano un'espressione genica più elevata con Fiber Plus Fish Oil rispetto al comparatore, mentre i geni sottoregolati indicano un'espressione genica inferiore con Fiber Plus Fish Oil rispetto al comparatore.
Fine dell'integrazione con olio di pesce Fiber Plus rispetto alla fine del comparatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG1006100 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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