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Suplementos de fibra e óleo de peixe para a prevenção do câncer colorretal

24 de setembro de 2024 atualizado por: Johanna Lampe, Fred Hutchinson Cancer Center

Dieta e exfolioma colônico: uma nova abordagem não invasiva para testar intervenções em humanos

Este estudo estuda como os suplementos de fibra e óleo de peixe afetam o metabolismo e as atividades das células do cólon em indivíduos saudáveis. A dieta é um importante fator de risco para o câncer colorretal, e vários componentes dietéticos importantes na prevenção do câncer colorretal são modificados pelo metabolismo microbiano intestinal. Dar suplementos de fibra e óleo de peixe pode inibir o crescimento das células intestinais e, finalmente, reduzir o risco de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes são randomizados para receber duas intervenções dietéticas em ordem aleatória. Eles recebem o suplemento de fibra dietética e suplemento de óleo de peixe por via oral (PO) diariamente ou recebem um controle de fibra e suplemento de óleo de milho diariamente por 30 dias durante o primeiro período de intervenção. Em seguida, eles entram em um período de washout de 60 dias, quando não recebem nenhum tratamento. Depois disso, eles completam o segundo período de intervenção durante o qual recebem a outra intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Normal com sobrepeso (índice de massa corporal [IMC] de 18-30 kg/m^2)
  • As mulheres estarão na pós-menopausa, sem período menstrual em 12 meses
  • Não fumante
  • Consumir ingestão de fibras inferior a < 20 g/d
  • Contagem de glóbulos brancos 3.000-11.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas 100.000-400.000 mm^3
  • Hematócrito 33-50% (mulheres); 36-50% (homens)
  • Bilirrubina 0,2-1,3 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) 0-35 U/L
  • Alanina aminotransferase (ALT) 0-40 U/L
  • Fosfatase alcalina 20-125 U/L
  • Creatinina = < 1,2 mg/dL
  • Potássio 3,5-5,0 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Doença médica crônica, histórico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, espru celíaco, câncer colorretal hereditário sem polipose [HNPCC], polipose adenomatosa familiar, doença pancreática, ressecção gastrointestinal anterior, radiação ou quimioterapia e câncer (exceto não câncer de pele melanoma)
  • Alteração de peso superior a 4,5 kg no último ano
  • Uso de antibiótico oral ou intravenoso (IV) nos últimos 3 meses
  • Uso regular de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Fumar ou usar produtos de cannabis
  • Alergia conhecida a peixe
  • Intenção de se mudar para fora da área de estudo nos próximos 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Randomização Cruzada 1: Fibra mais Óleo de Peixe seguido de Comparador
Os participantes primeiro receberam um suplemento de fibra e um suplemento de óleo de peixe PO diariamente durante 30 dias (Período 1). Os participantes entraram em um período de eliminação por pelo menos 60 dias. Para o período 2 eles receberam comparador embalado de forma semelhante (maltodextrina e óleo de milho)
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Dado suplemento de fibra
Outros nomes:
  • Fibra
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Suplemento de óleo de peixe dado
Outros nomes:
  • Óleo, peixe
  • Óleo de frutos do mar
Outro: Comparador
Dado placebo com suplemento de fibra
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Comparador
Dado placebo com suplemento de óleo de peixe (óleo de milho)
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Experimental: Randomização cruzada 2: Comparador seguido de fibra mais óleo de peixe
Os participantes primeiro receberam o suplemento comparador (maltodextrina e óleo de milho) PO diariamente durante 30 dias (Período 1). Os participantes entram em um período de eliminação por pelo menos 60 dias. No período 2 eles receberam o suplemento de fibra e um suplemento de óleo de peixe
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Dado suplemento de fibra
Outros nomes:
  • Fibra
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Suplemento de óleo de peixe dado
Outros nomes:
  • Óleo, peixe
  • Óleo de frutos do mar
Outro: Comparador
Dado placebo com suplemento de fibra
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada
Outro: Comparador
Dado placebo com suplemento de óleo de peixe (óleo de milho)
Outros nomes:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e retenção para um ensaio com doses diárias de 35 g de fibra e 6,2 g de EPA + DHA (e comparadores correspondentes)
Prazo: Linha de base para a conclusão dos 2 períodos de estudo
Esta bolsa é um R21 com o objetivo de fornecer dados preliminares para propor um ensaio com amostra maior e poder estatístico adequado.
Linha de base para a conclusão dos 2 períodos de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: Média no final de cada período de intervenção
Fosfolipídios séricos - ácido eicosapentaenóico (EPA), concentração
Média no final de cada período de intervenção
Número de genes do exfolioma expressos diferencialmente em p<0,01
Prazo: Fim da suplementação de óleo de peixe Fiber Plus vs fim do comparador
O RNA Poly A+ foi isolado de células esfoliadas nas fezes e bibliotecas geradas a partir do RNA das fezes e sequenciadas em uma plataforma Illumina HiSeq 2500. Os dados de sequenciamento do gene do exfolioma intestinal do final de cada período de intervenção foram analisados ​​por meio de análise de expressão diferencial (DE). Os dados de contagem foram alinhados e as bibliotecas de amostras foram filtradas e normalizadas; 25.118 feições detectadas foram filtradas para manter qualquer feição com >20 cpm em 73% das amostras em pelo menos um dos grupos; isso resultou em 1000 genes. A análise DE entre o suplemento de óleo de peixe Fiber Plus versus o comparador no ponto final foi realizada usando edgeR com um design pareado (Robinson et al, Bioinformatics 2010;26:139). Os dados são apresentados como número de genes DE significativos em p <0,01 (sem correção de múltiplos testes). Genes regulados positivamente indicam maior expressão gênica com óleo de peixe Fiber Plus versus o comparador e genes regulados negativamente indicam menor expressão gênica com óleo de peixe Fiber Plus versus o comparador.
Fim da suplementação de óleo de peixe Fiber Plus vs fim do comparador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Texas A&M University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johanna Lampe, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG1006100 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 10327 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2019-07435 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA245456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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