Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stomie v kontinuitě nebo konvenční ileostomie: retrospektivní multicentrická analýza (StomaPed)

27. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Angers

Stomie v kontinuitě nebo konvenční ileostomie u komplexních dětských střevních onemocnění: retrospektivní multicentrická analýza

Chirurgické zákroky u komplexních střevních neonatálních a dětských onemocnění mohou vyžadovat použití stomie, aby se vyprázdnilo horní střevo. Tradiční smyčková ileostomie byla nedávno zpochybněna kontinuitními ileostomiemi, buď Santulli nebo Bishop-Koop, které obě dekompresují proximální dilatované střevo a umožňují střevní tekutině procházet základní ileální anastomózou. Dosud však nebylo provedeno žádné hodnocení jejich indikací, komplikací a potenciálních přínosů.

Cílem této studie je retrospektivně porovnat výsledky smyčkových ileostomií a ileostomií v kontinuitě u dětské populace.

Očekává se tedy, že bude lépe definovat specifické indikace pro tyto různé typy ileostomií v dětské a novorozenecké populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použitou metodologií bude retrospektivní neintervenční studie kohort dětských pacientů, kterým byla v letech 2007, 1. ledna a 2019, 31. srpna provedena jedna nebo více ileostomií v jednom z chirurgických center účastnících se této studie.

Hlavním výsledkem bude doba (dny) mezi plnou refunkcionalizací střeva ve skupinách konvenční ileostomie nebo stomie v kontinuitě, hodnocená ukončením parenterální výživy nebo uzavřením stomie.

Sekundární výsledky budou zahrnovat (1) počet a typ komplikací přímo souvisejících se stomií a/nebo střevními komplikacemi; (2) srovnání výsledků získaných ileostomiemi Santulli a Bishop-Koop; (3) analýza podskupiny výsledků u různých základních patologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Francie, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Francie, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francie, 37000
        • University hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci a děti s komplexní střevní obstrukcí a vyžadující použití ileostomie k vyprázdnění horní části střeva v rámci chirurgické péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti ve věku 16 let nebo méně, kterým byla v období od 1. 1. 2007 do 31. 8. 2019 vytvořena jedna nebo více ileostomií jako součást péče o střevní obstrukci. Pokud pacient vyžaduje více než jednu ileostomii, bude každá nová stomie analyzována jako nový záznam ve studii.
  • pacientů operovaných na jednom z dětských chirurgických oddělení účastnících se této studie.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí nebo nepřítomnost na základě souhlasu pacienta a/nebo jeho zákonného zástupce k účasti ve studii.
  • pacient, který měl ileostomii vytvořenou v jiném centru, než které se účastnilo této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ileostomie v kontinuitě
Pediatričtí pacienti, kteří měli kontinuitu ileostomie jako součást léčby komplexní střevní obstrukce, jak popsal Santulli nebo Bishop-Koop.
Postup: Ileostomie
Použití ileostomie k dekompresi proximálního střeva, perforované buď jako konvenční smyčková ileostomie, nebo jak je popsáno v Santulli et al. nebo Bishopem a Koopem.
Ostatní jména:
  • Smyčková ileostomie
  • Santulliho ileostomie
  • Bishop-Koopova ileostomie
Konvenční ileostomie
Pediatričtí pacienti, kteří měli ileostomii kličky jako součást léčby komplexní střevní obstrukce.
Postup: Ileostomie
Použití ileostomie k dekompresi proximálního střeva, perforované buď jako konvenční smyčková ileostomie, nebo jak je popsáno v Santulli et al. nebo Bishopem a Koopem.
Ostatní jména:
  • Smyčková ileostomie
  • Santulliho ileostomie
  • Bishop-Koopova ileostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění před plnou refunkcí tenkého střeva
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Střední zpoždění před plnou enterální výživou po vytvoření ileostomie, hodnocené buď ukončením používání parenterální výživy, nebo uzavřením ileostomie.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický popis podskupin pacientů se stomií v kontinuitě
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Klinický popis pacientů (základní onemocnění, demografie, nutriční výsledky, lékařské a chirurgické komplikace), kteří měli Santulliho nebo Bishop-Koopovu stomii.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Srovnávací analýza komplikací stomií
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet a typ komplikací po kličkové ileostomii a po stomii v kontinuitě
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Analýza podskupin pacientů podle jejich základní patologie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Srovnávací analýza účinnosti a míry komplikací u různých typů stomií v podskupinách pacientů podle jejich základní patologie
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení