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連続オストミーまたは従来のイレオストミー：回顧的多中心分析 (StomaPed)

2019年12月27日 更新者：University Hospital, Angers

連続性オストミーまたは複雑な小児腸疾患に対する従来のイレオストミー：レトロスペクティブな多中心分析

複雑な腸の新生児および小児疾患の外科的処置では、上部の腸を排出するためにオストミーの使用が必要になる場合があります。 伝統的なループ回腸造瘻術は、近位の拡張した腸を減圧し、腸液が下にある回腸吻合部を通過できるようにする、Santulli または Bishop-Koop のいずれかの連続した回腸造設術によって最近挑戦されています。 それにもかかわらず、今日まで、それらの適応症、合併症、および潜在的な利点の評価は行われていません.

この研究の目的は、小児集団におけるループ回腸造瘻術と回腸造瘻術の結果を遡及的に比較することです。

したがって、小児および新生児集団におけるこれらの異なるタイプの回腸造瘻術の特定の適応症をより適切に定義することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

使用される方法論は、2007 年 1 月 1 日から 2019 年 8 月 31 日までの間に、この研究に参加している外科センターの 1 つで 1 つまたは複数の回腸瘻造設術を受けた小児患者のコホートのレトロスペクティブな非介入研究です。

主な結果は、非経口栄養の終了またはストーマの閉鎖によって評価される、従来のイレオストミーまたはオストミーのグループにおける腸の完全な再機能化の間の期間（日）です。

副次的な結果には、（1）ストーマおよび/または腸の合併症に直接関連する合併症の数と種類。 (2) Santulli と Bishop-Koop のイレオストミーによって得られた結果の比較。 （3）さまざまな根本的な病状における転帰のサブグループ分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes、フランス、44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris、フランス、75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes、フランス、35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours、フランス、37000
        • University hospital of Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1分～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

複雑な腸閉塞を呈し、外科的ケアの一環として上部腸を排出するために回腸瘻の使用を必要とする新生児および子供。

説明

包含基準:

  • 2007/01/01 から 2019/08/31 の間に、腸閉塞の治療の一環として 1 つまたは複数の回腸瘻を作成した 16 歳以下のすべての患者。 患者が複数のイレオストミーを必要とする場合、それぞれの新しいストーマは研究の新しいエントリとして分析されます。
  • この研究に参加している小児外科のいずれかで手術を受けた患者。

除外基準:

  • 研究への参加に対する患者および/またはその法定代理人の同意の拒否または欠席。
  • 本研究に参加しているセンターとは別のセンターで回腸造瘻術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
連続したイレオストミー
Santulli または Bishop-Koop によって記述されているように、複雑な腸閉塞の治療の一環として継続的に回腸造瘻術を受けた小児患者。
手順：回腸瘻造設術
従来のループ回腸造瘻として、またはSantulliらによって記述されたように、近位腸を減圧するための回腸造瘻の使用。またはビショップとクープによって。
他の名前：
  • ループイレオストミー
  • サントゥリ回腸造瘻術
  • ビショップ・クープ回腸造瘻術
従来のイレオストミー
複雑な腸閉塞の治療の一環としてループ回腸造瘻術を受けた小児患者。
手順：回腸瘻造設術
従来のループ回腸造瘻として、またはSantulliらによって記述されたように、近位腸を減圧するための回腸造瘻の使用。またはビショップとクープによって。
他の名前：
  • ループイレオストミー
  • サントゥリ回腸造瘻術
  • ビショップ・クープ回腸造瘻術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸の完全な再機能化までの遅延
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
回腸造瘻の作成後、完全な経腸栄養が行われるまでの平均遅延。非経口栄養の使用の終了または回腸造瘻の閉鎖によって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続性オストミー患者のサブグループの臨床的説明
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
Santulli または Bishop-Koop 造瘻術を受けた患者の臨床的説明 (基礎疾患、人口統計、栄養状態、医学的および外科的合併症)。
研究完了まで、平均6ヶ月
オストミーの合併症の比較分析
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
ループ回腸瘻造設後および継続中の造瘻後に発生した合併症の数と種類
研究完了まで、平均6ヶ月
根底にある病状に応じた患者のサブグループ分析
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
根底にある病状に応じた、患者のサブグループにおけるさまざまなタイプのストーマの有効性と合併症率の比較分析
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/10

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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