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Ostomía en Continuidad o Ileostomía Convencional: un Análisis Multicéntrico Retrospectivo (StomaPed)

27 de diciembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Angers

Ostomía en Continuidad o Ileostomía Convencional para Enfermedades Intestinales Pediátricas Complejas: un Análisis Multicéntrico Retrospectivo

Los procedimientos quirúrgicos para enfermedades neonatales y pediátricas intestinales complejas pueden requerir el uso de una ostomía para descargar el intestino superior. La ileostomía en asa tradicional ha sido desafiada recientemente por ileostomías en continuidad, ya sea la de Santulli o la de Bishop-Koop, que descomprimen el intestino dilatado proximal y permiten que el líquido intestinal pase a través de la anastomosis ileal subyacente. Sin embargo, hasta la fecha no se ha realizado ninguna evaluación de sus indicaciones, complicaciones y posibles beneficios.

El objetivo de este estudio es comparar retrospectivamente los resultados de las ileostomías en asa y las ileostomías en continuidad en una población pediátrica.

Por lo tanto, se espera definir mejor las indicaciones específicas para estos diferentes tipos de ileostomías en la población pediátrica y neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La metodología utilizada será un estudio retrospectivo no intervencionista de las cohortes de pacientes pediátricos a los que se les realizó una o más ileostomías en uno de los centros quirúrgicos participantes en este estudio, entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de agosto de 2019.

El desenlace principal será la duración (días) entre la refuncionalización completa del intestino en los grupos de ileostomía convencional u ostomía en continuidad, evaluado por el final de la nutrición parenteral o el cierre del estoma.

Los resultados secundarios incluirán (1) la cantidad y el tipo de complicaciones directamente relacionadas con el estoma y/o las complicaciones intestinales; (2) la comparación de los resultados obtenidos por las ileostomías de Santulli y Bishop-Koop; (3) un análisis de subgrupos de los resultados en las diferentes patologías subyacentes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Françoise SCHMITT, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33241354290
  • Correo electrónico: FrSchmitt@chu-angers.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Francia, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francia, 37000
        • University hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos y niños que presentan obstrucción intestinal compleja y requieren el uso de una ileostomía para descargar el intestino superior como parte de la atención quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todo paciente de 16 años o menos que haya tenido una o más ileostomías creadas como parte de su atención por una obstrucción intestinal, entre el 01/01/2007 y el 31/08/2019. Si un paciente requiere más de una ileostomía, cada nuevo estoma se analizará como una nueva entrada en el estudio.
  • pacientes que habían sido operados en uno de los departamentos quirúrgicos pediátricos que participan en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • negativa o ausencia con consentimiento del paciente y/o su representante legal para participar en el estudio.
  • paciente a quien se le realizó una ileostomía realizada en un centro diferente a los participantes en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ileostomía en continuidad
Pacientes pediátricos que hayan tenido una ileostomía en continuidad como parte del tratamiento de una obstrucción intestinal compleja, como describen Santulli o Bishop-Koop.
Procedimiento: Ileostomía
Uso de una ileostomía para descomprimir el intestino proximal, ya sea como una ileostomía en asa convencional o como describen Santulli et al. o por Bishop y Koop.
Otros nombres:
  • Ileostomía en asa
  • Ileostomía de Santulli
  • Ileostomía de Bishop-Koop
Ileostomía convencional
Pacientes pediátricos que hayan tenido una ileostomía en asa como parte del tratamiento de una obstrucción intestinal compleja.
Procedimiento: Ileostomía
Uso de una ileostomía para descomprimir el intestino proximal, ya sea como una ileostomía en asa convencional o como describen Santulli et al. o por Bishop y Koop.
Otros nombres:
  • Ileostomía en asa
  • Ileostomía de Santulli
  • Ileostomía de Bishop-Koop

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso antes de la refuncionalización completa del intestino delgado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Retraso medio antes de la nutrición enteral completa después de la creación de la ileostomía, evaluado por el final del uso de la nutrición parenteral o por el cierre de la ileostomía.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción clínica de los subgrupos de pacientes con ostomía en continuidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Descripción clínica de los pacientes (enfermedad de base, datos demográficos, resultados nutricionales, complicaciones médicas y quirúrgicas) que hayan tenido una ostomía de Santulli o de Bishop-Koop.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis comparativo de las complicaciones de las ostomías
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número y tipo de complicaciones encontradas después de la ileostomía en asa y después de la ostomía en continuidad
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis de subgrupos de los pacientes según su patología de base
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Análisis comparativo de la eficacia y tasa de complicaciones de los diferentes tipos de estomas en subgrupos de pacientes, según su patología de base
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019/10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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