Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stomi i kontinuitet eller konventionel ileostomi: en retrospektiv multicentrisk analyse (StomaPed)

27. december 2019 opdateret af: University Hospital, Angers

Stomi i kontinuitet eller konventionel ileostomi for komplekse pædiatriske tarmsygdomme: en retrospektiv multicentrisk analyse

Kirurgiske procedurer for komplekse intestinale neonatale og pædiatriske sygdomme kan kræve brug af en stomi for at udtømme den øvre tarm. Den traditionelle loop-ileostomi er for nylig blevet udfordret af ileostomier i kontinuitet, enten Santulli- eller Bishop-Koop-en, der både dekomprimerer den proksimale udvidede tarm og tillader tarmvæske at passere gennem den underliggende ilealanastomose. Ikke desto mindre er der til dato ikke foretaget nogen evaluering af deres indikationer, komplikationer og potentielle fordele.

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at sammenligne resultaterne af loop-ileostomier og ileostomier i kontinuitet i en pædiatrisk population.

Det forventes således bedre at definere de specifikke indikationer for disse forskellige typer ileostomier i den pædiatriske og neonatale befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den anvendte metode vil være et retrospektivt ikke-interventionelt studie af kohorter af pædiatriske patienter, der har fået udført en eller flere ileostomier i et af de kirurgiske centre, der deltager i denne undersøgelse, mellem 2007, den 1. januar og 2019, den 31. august.

Hovedresultatet vil være varigheden (dage) mellem fuld refunktionalisering af tarmen i grupperne med konventionel ileostomi eller stomi i kontinuitet, som vurderet ved afslutningen af ​​parenteral ernæring eller lukningen af ​​stomien.

Sekundære resultater vil omfatte (1) antallet og typen af ​​komplikationer direkte relateret til stomien og/eller til tarmkomplikationer; (2) sammenligningen af ​​resultaterne opnået ved Santulli og Bishop-Koop ileostomier; (3) en undergruppeanalyse af resultaterne i de forskellige underliggende patologier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Frankrig, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte og børn med kompleks tarmobstruktion og kræver brug af en ileostomi for at udtømme den øvre tarm som en del af kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter på 16 år eller derunder, der har fået lavet en eller flere ileostomier som led i behandlingen af ​​en tarmobstruktion mellem 2007/01/01 og 2019/08/31. Hvis en patient kræver mere end én ileostomi, vil hver ny stomi blive analyseret som en ny indgang i undersøgelsen.
  • patienter, der er blevet opereret på en af ​​de pædiatriske kirurgiske afdelinger, der deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning eller fravær efter samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant til at deltage i undersøgelsen.
  • patient, som fik lavet en ileostomi i et andet center end dem, der deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ileostomi i kontinuitet
Pædiatriske patienter, der har haft en ileostomi i kontinuitet som en del af behandlingen for en kompleks tarmobstruktion, som beskrevet af Santulli eller af Bishop-Koop.
Procedure: Ileostomi
Anvendelse af en ileostomi til at dekomprimere den proksimale tarm, udført enten som en konventionel loop-ileostomi eller som beskrevet af Santulli et al. eller af Biskop og Koop.
Andre navne:
  • Loop ileostomi
  • Santulli ileostomi
  • Biskop-Koop ileostomi
Konventionel ileostomi
Pædiatriske patienter, der har haft en loop-ileostomi som en del af behandlingen for en kompleks tarmobstruktion.
Procedure: Ileostomi
Anvendelse af en ileostomi til at dekomprimere den proksimale tarm, udført enten som en konventionel loop-ileostomi eller som beskrevet af Santulli et al. eller af Biskop og Koop.
Andre navne:
  • Loop ileostomi
  • Santulli ileostomi
  • Biskop-Koop ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse før fuld refunktionalisering af tyndtarmen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Gennemsnitlig forsinkelse før fuld enteral ernæring efter oprettelsen af ​​ileostomien, vurderet ved enten afslutningen af ​​brugen af ​​parenteral ernæring eller ved lukning af ileostomien.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk beskrivelse af undergrupperne af patienter med stomi i kontinuitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Klinisk beskrivelse af de patienter (underliggende sygdom, demografi, ernæringsmæssige resultater, medicinske og kirurgiske komplikationer) der har haft en Santulli eller en Bishop-Koop stomi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Komparativ analyse af komplikationer af stomier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal og type af komplikationer, der opstår efter loop-ileostomi og efter stomi i kontinuitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Undergruppeanalyse af patienterne i henhold til deres underliggende patologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Komparativ analyse af effektiviteten og komplikationsraterne af de forskellige typer stomi i undergrupper af patienter i henhold til deres underliggende patologi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger