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Stoma in Kontinuität oder konventionelle Ileostomie: eine retrospektive multizentrische Analyse (StomaPed)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Stoma in Kontinuität oder konventionelle Ileostomie bei komplexen pädiatrischen Darmerkrankungen: eine retrospektive multizentrische Analyse

Chirurgische Eingriffe bei komplexen Darmerkrankungen bei Neugeborenen und Kindern können die Verwendung eines Stoma erfordern, um den oberen Darm zu entleeren. Die traditionelle Ileostomie mit Schleife wurde kürzlich durch Ileostomien in Kontinuität in Frage gestellt, entweder die Santulli- oder die Bishop-Koop-Ileostomie, die beide den proximalen erweiterten Darm dekomprimieren und Darmflüssigkeit durch die darunter liegende ileale Anastomose passieren lassen. Dennoch wurde bisher keine Bewertung ihrer Indikationen, Komplikationen und potenziellen Vorteile vorgenommen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Loop-Ileostomien und Ileostomien in Kontinuität in einer pädiatrischen Population retrospektiv zu vergleichen.

Es wird daher erwartet, dass die spezifischen Indikationen für diese verschiedenen Arten von Ileostomien in der pädiatrischen und neonatologischen Population besser definiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die verwendete Methodik wird eine retrospektive nicht-interventionelle Studie der Kohorten von pädiatrischen Patienten sein, bei denen zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. August 2019 eine oder mehrere Ileostomien in einem der an dieser Studie teilnehmenden chirurgischen Zentren durchgeführt wurden.

Das Hauptergebnis ist die Dauer (Tage) zwischen der vollständigen Refunktionalisierung des Darms in den Gruppen mit konventionellem Ileostoma oder Stoma in Kontinuität, gemessen am Ende der parenteralen Ernährung oder dem Verschluss des Stoma.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) die Anzahl und Art der Komplikationen, die direkt mit dem Stoma und/oder Darmkomplikationen zusammenhängen; (2) der Vergleich der Ergebnisse, die durch Santulli- und Bishop-Koop-Ileostomien erzielt wurden; (3) eine Untergruppenanalyse der Ergebnisse in den verschiedenen zugrunde liegenden Pathologien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene und Kinder mit komplexem Darmverschluss, die im Rahmen einer Operation ein Ileostoma zur Entlastung des oberen Darms benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allen Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger, denen zwischen dem 1.1.2007 und dem 31.8.2019 ein oder mehrere Ileostomien im Rahmen der Behandlung eines Darmverschlusses angelegt wurden. Wenn ein Patient mehr als eine Ileostomie benötigt, wird jedes neue Stoma als neuer Eintrag in der Studie analysiert.
  • Patienten, die in einer der an dieser Studie teilnehmenden kinderchirurgischen Abteilungen operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Abwesenheit der Einwilligung des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, denen ein Ileostoma in einem anderen Zentrum als den an der vorliegenden Studie teilnehmenden Zentren angelegt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ileostomie in Kontinuität
Pädiatrische Patienten, bei denen im Rahmen der Behandlung eines komplexen Darmverschlusses, wie von Santulli oder Bishop-Koop beschrieben, ein kontinuierliches Ileostoma durchgeführt wurde.
Verfahren: Ileostomie
Verwendung eines Ileostomas zur Dekompression des proximalen Darms, perforiert entweder als herkömmliches Loop-Ileostoma oder wie von Santulli et al. oder von Bishop und Koop.
Andere Namen:
  • Loop-Ileostomie
  • Santulli-Ileostomie
  • Bishop-Koop-Ileostomie
Konventionelles Ileostoma
Pädiatrische Patienten, bei denen im Rahmen der Behandlung eines komplexen Darmverschlusses eine Ileostomie mit Schlinge durchgeführt wurde.
Verfahren: Ileostomie
Verwendung eines Ileostomas zur Dekompression des proximalen Darms, perforiert entweder als herkömmliches Loop-Ileostoma oder wie von Santulli et al. oder von Bishop und Koop.
Andere Namen:
  • Loop-Ileostomie
  • Santulli-Ileostomie
  • Bishop-Koop-Ileostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung bis zur vollständigen Refunktionalisierung des Dünndarms
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Mittlere Verzögerung bis zur vollständigen enteralen Ernährung nach Anlage des Ileostomas, gemessen entweder am Ende der Anwendung der parenteralen Ernährung oder am Verschluss des Ileostomas.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beschreibung der Untergruppen von Patienten mit Stoma in Kontinuität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Klinische Beschreibung der Patienten (Grunderkrankung, Demografie, Ernährungsergebnisse, medizinische und chirurgische Komplikationen), die ein Santulli- oder ein Bishop-Koop-Stoma hatten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vergleichende Analyse der Stomakomplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl und Art der Komplikationen, die nach Ileostomieschlinge und nach Stoma in Kontinuität aufgetreten sind
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Subgruppenanalyse der Patienten nach ihrer zugrunde liegenden Pathologie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Vergleichende Analyse der Wirksamkeit und Komplikationsraten der verschiedenen Stomatypen in Untergruppen von Patienten, entsprechend ihrer zugrunde liegenden Pathologie
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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