Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stomia w ciągłości lub konwencjonalna ileostomia: retrospektywna analiza wieloośrodkowa (StomaPed)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Stomia ciągła lub konwencjonalna ileostomia w złożonych chorobach jelit u dzieci: retrospektywna analiza wieloośrodkowa

Procedury chirurgiczne w złożonych chorobach jelit noworodków i dzieci mogą wymagać zastosowania stomii w celu opróżnienia górnego odcinka jelita. Tradycyjna ileostomia pętlowa została ostatnio zakwestionowana przez ileostomię ciągłą, Santulli lub Bishop-Koop, która zarówno odbarcza proksymalne poszerzenie jelita, jak i umożliwia przepływ płynu jelitowego przez leżące poniżej zespolenie jelita krętego. Niemniej jednak do tej pory nie dokonano oceny ich wskazań, powikłań i potencjalnych korzyści.

Celem tego badania jest retrospektywne porównanie wyników ileostomii pętlowych i ileostomii ciągłości w populacji pediatrycznej.

Oczekuje się zatem lepszego określenia konkretnych wskazań do tych różnych typów ileostomii w populacji pediatrycznej i noworodkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowana metodologia będzie retrospektywnym nieinterwencyjnym badaniem kohort pacjentów pediatrycznych, u których wykonano jedną lub więcej ileostomii w jednym z ośrodków chirurgicznych uczestniczących w tym badaniu, między 2007 r., 1 stycznia a 2019 r., 31 sierpnia.

Głównym wynikiem będzie czas (w dniach) pomiędzy pełną refunkcjonalizacją jelita w grupach ileostomii konwencjonalnej lub stomii w ciągłości, oceniany do zakończenia żywienia pozajelitowego lub zamknięcia stomii.

Wyniki drugorzędne obejmują (1) liczbę i rodzaj powikłań bezpośrednio związanych ze stomią i/lub powikłaniami jelitowymi; (2) porównanie wyników ileostomii Santulliego i Bishopa-Koopa; (3) analiza podgrup wyników w różnych podstawowych patologiach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Francja, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francja, 37000
        • University hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki i dzieci ze złożoną niedrożnością jelit i wymagające zastosowania ileostomii w celu usunięcia górnego odcinka jelita w ramach opieki chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci w wieku do 16 lat, u których wykonano jedną lub więcej ileostomii w ramach leczenia niedrożności jelit, w okresie od 1.01.2007 do 31.08.2019. Jeśli pacjent wymaga więcej niż jednej ileostomii, każda nowa stomia będzie analizowana jako nowy wpis w badaniu.
  • pacjentów operowanych w jednym z oddziałów chirurgii dziecięcej biorących udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa lub nieobecność za zgodą pacjenta i/lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
  • pacjentka, u której wykonano ileostomię w innym ośrodku niż uczestniczący w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ileostomia w ciągłości
Pacjenci pediatryczni, u których wykonano ileostomię ciągłą w ramach leczenia złożonej niedrożności jelit, jak opisali Santulli lub Bishop-Koop.
Procedura: Ileostomia
Zastosowanie ileostomii do dekompresji bliższej części jelita, wykonanej jako konwencjonalna ileostomia pętlowa lub zgodnie z opisem Santulli i in. lub przez Bishopa i Koopa.
Inne nazwy:
  • Ileostomia pętlowa
  • Ileostomia Santulliego
  • Ileostomia Bishopa-Koopa
Ileostomia konwencjonalna
Pacjenci pediatryczni po ileostomii pętlowej w ramach leczenia złożonej niedrożności jelit.
Procedura: Ileostomia
Zastosowanie ileostomii do dekompresji bliższej części jelita, wykonanej jako konwencjonalna ileostomia pętlowa lub zgodnie z opisem Santulli i in. lub przez Bishopa i Koopa.
Inne nazwy:
  • Ileostomia pętlowa
  • Ileostomia Santulliego
  • Ileostomia Bishopa-Koopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie przed pełną refunkcjonalizacją jelita cienkiego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Średnie opóźnienie przed pełnym żywieniem dojelitowym po utworzeniu ileostomii, oceniane na podstawie zakończenia stosowania żywienia pozajelitowego lub zamknięcia ileostomii.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis kliniczny podgrup pacjentów ze stomią w ciągłości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Opis kliniczny pacjentów (choroba podstawowa, dane demograficzne, wyniki żywieniowe, powikłania medyczne i chirurgiczne) po stomii Santulliego lub Bishopa-Koopa.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Analiza porównawcza powikłań stomii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba i rodzaj powikłań występujących po ileostomii pętlowej i po stomii ciągłości
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Analiza podgrup pacjentów zgodnie z ich podstawową patologią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Analiza porównawcza skuteczności i częstości powikłań różnych typów stomii w podgrupach pacjentów, zgodnie z ich podstawową patologią
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami