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Stomia in continuità o ileostomia convenzionale: un'analisi multicentrica retrospettiva (StomaPed)

27 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

Stomia in continuità o ileostomia convenzionale per patologie intestinali pediatriche complesse: un'analisi multicentrica retrospettiva

Le procedure chirurgiche per patologie intestinali complesse neonatali e pediatriche possono richiedere l'uso di una stomia per scaricare l'intestino superiore. La tradizionale ileostomia ad ansa è stata recentemente messa in discussione dalle ileostomie in continuità, sia la Santulli che la Bishop-Koop, che decomprimono l'intestino prossimale dilatato e consentono al liquido intestinale di passare attraverso l'anastomosi ileale sottostante. Tuttavia, ad oggi, non è stata effettuata alcuna valutazione delle loro indicazioni, complicanze e potenziali benefici.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare retrospettivamente i risultati di ileostomie ad ansa e ileostomie in continuità in una popolazione pediatrica.

Si prevede quindi di definire meglio le indicazioni specifiche per questi diversi tipi di ileostomie nella popolazione pediatrica e neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La metodologia utilizzata sarà uno studio retrospettivo non interventistico delle coorti di pazienti pediatrici che hanno avuto una o più ileostomie eseguite in uno dei centri chirurgici partecipanti a questo studio, tra il 2007, il 1 gennaio e il 2019, il 31 agosto.

L'esito principale sarà la durata (giorni) tra la completa rifunzionalizzazione dell'intestino nei gruppi di ileostomia convenzionale o stomia in continuità, valutata entro la fine della nutrizione parenterale o la chiusura della stomia.

Gli esiti secondari includeranno (1) il numero e il tipo di complicanze direttamente correlate alla stomia e/o alle complicanze intestinali; (2) il confronto dei risultati ottenuti dalle ileostomie Santulli e Bishop-Koop; (3) un'analisi per sottogruppi dei risultati nelle diverse patologie sottostanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • University Hospital of Brest
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
      • Rennes, Francia, 35200
        • University Hospital of Rennes
      • Tours, Francia, 37000
        • University hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini che presentano un'ostruzione intestinale complessa e richiedono l'uso di un'ileostomia per scaricare l'intestino superiore come parte della cura chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che hanno avuto una o più ileostomie create come parte della cura per un'ostruzione intestinale, tra il 01/01/2007 e il 31/08/2019. Se un paziente richiede più di una ileostomia, ogni nuova stomia verrà analizzata come un nuovo ingresso nello studio.
  • pazienti che sono stati operati in uno dei reparti di chirurgia pediatrica partecipanti a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o assenza su consenso del paziente e/o del suo rappresentante legale a partecipare allo studio.
  • paziente che ha avuto un'ileostomia creata in un altro centro rispetto a quelli che partecipano al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ileostomia in continuità
Pazienti pediatrici sottoposti a ileostomia in continuità nell'ambito del trattamento di un'ostruzione intestinale complessa, come descritto da Santulli o da Bishop-Koop.
Procedura: Ileostomia
Uso di un'ileostomia per decomprimere l'intestino prossimale, eseguita come ileostomia ad ansa convenzionale o come descritto da Santulli et al. o da Bishop e Koop.
Altri nomi:
  • Ileostomia ad ansa
  • Ileostomia Santulli
  • Ileostomia di Bishop-Koop
Ileostomia convenzionale
Pazienti pediatrici sottoposti a ileostomia ad ansa nell'ambito del trattamento di un'ostruzione intestinale complessa.
Procedura: Ileostomia
Uso di un'ileostomia per decomprimere l'intestino prossimale, eseguita come ileostomia ad ansa convenzionale o come descritto da Santulli et al. o da Bishop e Koop.
Altri nomi:
  • Ileostomia ad ansa
  • Ileostomia Santulli
  • Ileostomia di Bishop-Koop

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo prima della completa rifunzionalizzazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ritardo medio prima della nutrizione enterale completa dopo la creazione dell'ileostomia, valutato dalla fine dell'uso della nutrizione parenterale o dalla chiusura dell'ileostomia.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione clinica dei sottogruppi di pazienti con stomia in continuità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Descrizione clinica dei pazienti (malattia di base, dati demografici, esiti nutrizionali, complicanze mediche e chirurgiche) sottoposti a stomia Santulli o Bishop-Koop.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Analisi comparativa delle complicanze delle stomie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero e tipo di complicanze riscontrate dopo ileostomia ad ansa e dopo stomia in continuità
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Analisi dei sottogruppi dei pazienti in base alla loro patologia di base
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Analisi comparativa dell'efficacia e dei tassi di complicanze dei diversi tipi di stomia in sottogruppi di pazienti, in base alla loro patologia di base
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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