Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-P a Gem ve srovnání s Gem a Tegafurem v adjuvantní chemoterapii po radikální resekci rakoviny pankreatu

27. června 2020 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Průzkumná klinická studie nab-paclitaxelu a gemcitabinu ve srovnání s gemcitabinem a tegafurem v adjuvantní chemoterapii po radikální resekci rakoviny pankreatu

Léčba, prospektivní, přiřazení, otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná studie Průzkumná klinická studie srovnání Nab-Paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem a gemcitabinem v kombinaci s Tegafurem pro adjuvantní chemoterapii po radikální resekci rakoviny pankreatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní má extrémně špatnou prognózu s pětiletým přežitím méně než 5 %. Přibližně 25 % pacientů má při diagnóze možnost radikálně chirurgické resekce. Míra recidivy je však až 85 % během 2 let. Údaje z klinických studií ukázaly, že adjuvantní chemoterapie založená na gemcitabinu snížila recidivu a prodloužila celkové přežití u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok k odstranění nádoru. Nab-paclitaxel by mohl významně zvýšit koncentraci gemcitabinu v nádoru; nedávné studie ukázaly, že nab-paclitaxel plus gemcitabin významně zlepšily přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Studie v Japonsku a na Tchaj-wanu porovnávala účinnost gemcitabinu v kombinaci s tegafurem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu. Medián přežití bez progrese byl významně lepší ve skupině s gemcitabinem v kombinaci s tegafurem než ve skupině s gemcitabinem. Cílem této studie je sledovat účinek albumin-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem a tegafurem v kombinaci s gemcitabinem na přežití bez recidivy u pacientů s adenokarcinomem pankreatu podstupujících radikální resekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou
  • Věk ≥18 let a ≤ 80 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologicky potvrzeno po R0 resekci adenokarcinomu pankreatu.
  • Očekávané přežití po operaci ≥ 6 měsíců
  • Žádné závažné poruchy krevního systému, srdce, plic a imunitní poruchy (viz příslušné normy)
  • Bílé krvinky (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ ULN; CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Základní (pooperační) CT břišní pánve (plain scan + enhancement) a CT hrudníku bez nádorových lézí;
  • Žádné závažné nežádoucí příhody (fatální nebo život ohrožující, přetrvávající nebo významná ztráta funkce nebo invalidity, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužený pobyt v nemocnici) během 4-12 týdnů po operaci;
  • Dodržujte plány výzkumných návštěv a další požadavky programu.

Kritéria vyloučení:

  • s jinými systémovými malignitami
  • Pacienti, kteří před operací podstoupili jakoukoli formu protinádorové terapie, včetně chemoterapie, radioterapie, intervenční chemoembolizace, radiofrekvenční ablace a molekulárně cílené terapie
  • užili jakýkoli jiný studovaný lék během 5 týdnů před zařazením;
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému, duševním onemocněním, nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, těžkou arytmií a dalšími závažnými onemocněními, které nelze kontrolovat
  • Nekontrolovaná infekce, krvácení, únik pankreatu, únik žluči nebo jiné pooperační komplikace během základního vyšetření; akutní a chronická metabolická acidóza (včetně ketoacidózy, laktátové acidózy) se nepodařilo upravit;
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nab-paclitaxel nebo gemcitabin nebo tegafur
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu dat studie, včetně závažných zdravotních rizikových faktorů, zdravotních stavů a ​​laboratorních abnormalit;
  • Pacienti mohou během studie opustit pozorování po dobu 7 dnů nebo déle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel při 100 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15; gemcitabin v dávce 1000 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a 15
Lék: nab-paclitaxel
Pacienti nejprve dostávají nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, poté následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Pacienti dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Gemzar
EXPERIMENTÁLNÍ: tegafur + gemcitabin
gemcitabin v dávce 1000 mg/m22 ve dnech 1, 8 a 15; tegafur: plocha povrchu těla < 1,25 m^2, 60 mg/d; Plocha povrchu těla ≥ 1,25 m^2 až < 1,5 m^2, 80 mg/d; Plocha povrchu těla ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Ústní (po), nabídka, D1-21
Lék: Gemcitabin
Pacienti dostávají gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) ve dnech 1, 8 a 15 po dobu 3 týdnů, po nichž následuje jeden týden bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: tegafur
Pacienti jako druhé dostávají tegafur Tělesný povrch < 1,25 m^2, 60 mg/d; Tělesný povrch ≥ 1,25 m^2 až < 1,5 m^2, 80 mg/d; Tělesný povrch ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) ve dnech 1-21 po dobu 3 týdnů, následovaných jedním týdnem bez léčby. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 kruhů v nepřítomnosti recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od data prvního dne po operaci do data recidivy onemocnění (lokální recidivy a/nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 měsíců
Zhodnotit terapeutickou účinnost srovnání Nab-Paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem a gemcitabinem v kombinaci s chemoterapií Tegafur z hlediska přežití bez recidivy u pacientů s karcinomem pankreatu po kurativní resekci. Počítačová tomografie (CT).
Od data prvního dne po operaci do data recidivy onemocnění (lokální recidivy a/nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté
Zhodnotit celkové přežití pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Od data zařazení (po kurativní resekci) do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno jeden měsíc během léčby a 3 měsíce poté
Kvalita života (Qol)
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté
Zhodnotit skóre kvality života pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, telefonický pohovor
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté
Počet toxicit 3. a 4. stupně podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté
Vyhodnotit výskyt toxicity 3. a 4. stupně podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; verze 4.0) National Cancer Institute u pacientů léčených tímto režimem. Profil toxicity zahrnuje, ale neomezuje, neutropenii, trombocytopenii, periferní neuropatii, hypoglykémii, metabolickou acidózu (akutní nebo chronickou, včetně ketoacidózy), která bude shrnuta jako procento pacientů podle typu a stupně podle léčebné skupiny. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden týden během terapie a 3 měsíce poté
Hladina CA199 po kurativní resekci
Časové okno: Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté
Vyhodnotit hladinu CA199 u pacientů (po kurativní resekci) léčených tímto režimem. Ambulantní návštěva, laboratorní nálezy
Jeden měsíc během terapie a 3 měsíce poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPAC-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení