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Nab-P und Gem verglichen mit Gem und Tegafur in der adjuvanten Chemotherapie nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

27. Juni 2020 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eine explorative klinische Studie zu Nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu Gemcitabin und Tegafur in der adjuvanten Chemotherapie nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Behandlung, prospektive, zugewiesene, offene, monozentrische, nicht randomisierte Studie Eine explorative klinische Studie zum Vergleich von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und Gemcitabin in Kombination mit Tegafur zur adjuvanten Chemotherapie nach radikaler Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs hat eine extrem schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5 %. Etwa 25 % der Patienten haben bei der Diagnose die Möglichkeit einer radikalen chirurgischen Resektion. Die Rezidivrate beträgt jedoch bis zu 85 % innerhalb von 2 Jahren. Daten aus klinischen Studien zeigten, dass eine auf Gemcitabin basierende adjuvante Chemotherapie das Rezidiv reduzierte und das Gesamtüberleben von Patienten verlängerte, die sich einer Operation unterzogen hatten, um ihren Tumor zu entfernen. Nab-Paclitaxel konnte die Konzentration von Gemcitabin im Tumor signifikant erhöhen; Jüngste Studien zeigten, dass Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs signifikant verbesserte. Eine Studie in Japan und Taiwan verglich die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit Tegafur bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das mediane progressionsfreie Überleben war in der Gruppe mit Gemcitabin in Kombination mit Tegafur signifikant besser als in der Gruppe mit Gemcitabin. Die vorliegende Studie soll die Wirkung von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und Tegafur in Kombination mit Gemcitabin auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas, die sich einer radikalen Resektion unterziehen, beobachten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signierter informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde
  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pathologisch bestätigt nach R0-Resektion eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  • Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 6 Monate
  • Keine schwerwiegenden Blutsystem-, Herz-, Lungenfunktionsstörungen und Immundefekte (siehe entsprechende Standards)
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 × 109/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hämoglobin (Hgb)≥ 9 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamt-Bilirubin (TBIL) ≤ ULN; Kreatinin ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Prothrombinzeit (PT) und International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • Baseline (postoperativ) Abdominal-Becken-CT (Plain Scan + Enhancement) und Thorax-CT-Scan ohne Tumorläsionen;
  • Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (tödlich oder lebensbedrohlich, anhaltender oder erheblicher Funktionsverlust oder Behinderung, die einen Krankenhausaufenthalt oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordern) innerhalb von 4-12 Wochen nach der Operation;
  • Halten Sie die Forschungsbesuchspläne und andere Programmanforderungen ein.

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen systemischen Malignomen
  • Patienten, die vor der Operation irgendeine Form der Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, interventionelle Chemoembolisation, Hochfrequenzablation und zielgerichtete molekulare Therapie
  • innerhalb von 5 Wochen vor der Aufnahme ein anderes Studienmedikament verwendet hat;
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, psychischen Erkrankungen, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und anderen schweren Erkrankungen, die nicht kontrolliert werden können
  • Unkontrollierte Infektion, Blutung, Pankreasleckage, Gallenleckage oder andere postoperative Komplikationen während der Ausgangsuntersuchung; akute und chronische metabolische Azidose (einschließlich Ketoazidose, Laktatazidose) wurden nicht korrigiert;
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin oder Tegafur zurückzuführen sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand, der die Patientensicherheit oder die Integrität der Studiendaten beeinträchtigen kann, einschließlich schwerwiegender medizinischer Risikofaktoren, Erkrankungen und Laboranomalien;
  • Die Patienten können die Beobachtung während der Studie für 7 Tage oder länger verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
nab-Paclitaxel mit 100 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15; Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Die Patienten erhalten zunächst nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: Tegafur + Gemcitabin
Gemcitabin mit 1000 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und 15; Tegafur: Körperoberfläche < 1,25 m^2, 60 mg/Tag; Körperoberfläche ≥ 1,25 m^2 bis < 1,5 m^2, 80 mg/d; Körperoberfläche ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Mündlich (po), Gebot, D1-21
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Patienten erhalten Gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Tegafur
Patienten erhalten zweitens Tegafur Körperoberfläche < 1,25 m^2, 60 mg/Tag; Körperoberfläche ≥ 1,25 m^2 bis < 1,5 m^2, 80 mg/Tag; Körperoberfläche ≥ 1,5 m^2, 100 mg/Tag d (po) an den Tagen 1–21 für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Kreise wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Tages nach der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (Lokalrezidiv und/oder Fernmetastasierung) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit des Vergleichs von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin und Gemcitabin in Kombination mit Tegafur-Chemotherapie im Hinblick auf das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nach kurativer Resektion. Computertomographie (CT)-Scan
Vom Datum des ersten Tages nach der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit (Lokalrezidiv und/oder Fernmetastasierung) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Vom Datum der Aufnahme (nach kurativer Resektion) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung der Lebensqualität von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Telefoninterview
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Anzahl der Toxizitäten der Grade 3 und 4 gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung des Auftretens von Toxizitäten 3. und 4. Grades gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 4.0) des National Cancer Institute bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. Das Toxizitätsprofil umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Hypoglykämie, metabolische Azidose (akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose), die als Prozentsatz der Patienten nach Typ und Grad gemäß der Behandlungsgruppe zusammengefasst wird. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Eine Woche während der Therapie und 3 Monate danach
CA199-Spiegel nach kurativer Resektion
Zeitfenster: Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach
Bewertung des CA199-Spiegels von Patienten (nach kurativer Resektion), die mit diesem Regime behandelt wurden. Ambulanter Besuch, Laborbefund
Einen Monat während der Therapie und 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPAC-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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