Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-P og Gem sammenlignet med Gem og Tegafur i adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft

27. juni 2020 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Et eksplorativt klinisk forsøg med Nab-Paclitaxel og Gemcitabin sammenlignet med Gemcitabin og Tegafur i adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft

Behandling, Prospektiv, Tildeling, Open Label, Single-center, Ikke-randomiseret undersøgelse Et eksplorativt klinisk forsøg med sammenligning af Nab-Paclitaxel kombineret med Gemcitabin og Gemcitabin kombineret med Tegafur til adjuverende kemoterapi efter radikal resektion af bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft har en ekstremt dårlig prognose med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5%. Omkring 25 % af patienterne har mulighed for radikal kirurgisk resektion ved diagnose. Gentagelsesraten er dog op til 85 % inden for 2 år. Data fra kliniske forsøg indikerede, at gemcitabin-baseret adjuverende kemoterapi reducerede recidiv og forbedrede den samlede overlevelse for patienter, der har gennemgået en operation for at fjerne deres tumor. Nab-paclitaxel kunne signifikant øge koncentrationen af ​​gemcitabin i tumoren; nylige undersøgelser viste, at nab-paclitaxel plus gemcitabin signifikant forbedrede progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse for patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft. En undersøgelse i Japan og Taiwan sammenlignede effekten af ​​gemcitabin i kombination med tegafur hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Den mediane progressionsfri overlevelse var signifikant bedre i gemcitabin-gruppen kombineret med tegafur-gruppen end i gemcitabin-gruppen. Den foreliggende undersøgelse er beregnet til at observere effekten af ​​albumin paclitaxel kombineret med gemcitabin og tegafur kombineret med gemcitabin på recidivfri overlevelse hos patienter med pancreas adenocarcinom, der gennemgår radikal resektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥18 år og ≤ 80 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patologisk bekræftet efter R0-resektion af pancreas-adenokarcinom.
  • Den forventede overlevelse efter operation ≥ 6 måneder
  • Ingen alvorlige abnormiteter i blodsystemet, hjerte, lungefunktion og immundefekter (se de respektive standarder)
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TBIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 ×ULN
  • Baseline (postoperativ) abdominal bækken-CT (almindelig scanning + forbedring) og CT-scanning af brystet uden tumorlæsioner;
  • Ingen alvorlige uønskede hændelser (fatale eller livstruende, vedvarende eller betydeligt tab af funktion eller handicap, der kræver hospitalsindlæggelse eller længere hospitalsophold) inden for 4-12 uger efter operationen;
  • Overhold forskningsbesøgsplaner og andre programkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • med andre systemiske maligniteter
  • Patienter, der har modtaget nogen form for antitumorterapi før operation, herunder kemoterapi, strålebehandling, interventionel kemoembolisering, radiofrekvensablation og molekylær målrettet terapi
  • brugte et hvilket som helst andet studielægemiddel inden for 5 uger før tilmelding;
  • Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær arytmi og andre alvorlige sygdomme, der ikke kan kontrolleres
  • Ukontrolleret infektion, blødning, bugspytkirtellækage, galdelækage eller andre postoperative komplikationer under baseline undersøgelse; akut og kronisk metabolisk acidose (herunder ketoacidose, laktacidose) kunne ikke korrigeres;
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel eller gemcitabin eller tegafur
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesdataintegriteten, herunder alvorlige medicinske risikofaktorer, medicinske tilstande og laboratorieabnormiteter;
  • Patienter kan forlade observationen i 7 dage eller mere under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: nab-paclitaxel + gemcitabin
nab-paclitaxel ved 100 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15
Medicin: nab-paclitaxel
Patienterne får først nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
EKSPERIMENTEL: tegafur + gemcitabin
gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1, 8 og 15; tegafur: Kropsoverfladeareal < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,25 m^2 til < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Mundtlig (po), Bud, D1-21
Medicin: Gemcitabin
Patienterne får gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1, 8 og 15 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: tegafur
Patienter modtager for det andet tegafur Legemsoverfladeareal < 1,25 m^2, 60 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,25 m^2 til < 1,5 m^2, 80 mg/d; Kropsoverfladeareal ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) på dag 1-21 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dag efter operationen indtil datoen for tilbagefald af sygdommen (lokalt tilbagefald og/eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 20 måneder
At evaluere den terapeutiske effekt af sammenligning af Nab-Paclitaxel kombineret med Gemcitabin og Gemcitabin kombineret med Tegafur kemoterapi med hensyn til recidivfri overlevelse hos patienter med bugspytkirtelkræft efter kurativ resektion. Computertomografi (CT) scanning
Fra datoen for den første dag efter operationen indtil datoen for tilbagefald af sygdommen (lokalt tilbagefald og/eller fjernmetastaser) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere den samlede overlevelse af patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen (efter kurativ resektion) indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter
Livskvalitet (Qol)
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere livskvalitetsscore for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter
Antal grad 3 og 4 toksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere forekomsten af ​​grad 3 og 4 toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter behandlet med dette regime. Toksicitetsprofilen inkluderer, men begrænser ikke, neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykæmi, metabolisk acidose (akut eller kronisk, inklusive ketoacidose), som vil blive opsummeret som procentdelen af ​​patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Ambulant besøg, laboratoriefund
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter
CA199 niveau efter kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter
At evaluere CA199-niveauet for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPAC-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger