Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Nab-P i Gem z Gem i Tegafur w chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka trzustki

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University

Eksploracyjne badanie kliniczne nab-paklitakselu i gemcytabiny w porównaniu z gemcytabiną i tegafurem w chemioterapii adjuwantowej po radykalnej resekcji raka trzustki

Leczenie, prospektywne, przydziałowe, otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie Eksploracyjne badanie kliniczne porównujące nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną i gemcytabinę w skojarzeniu z tegafurem w chemioterapii uzupełniającej po radykalnej resekcji raka trzustki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak trzustki ma bardzo złe rokowania z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia poniżej 5%. Około 25% pacjentów ma możliwość radykalnej resekcji chirurgicznej w momencie rozpoznania. Jednak wskaźnik nawrotów wynosi do 85% w ciągu 2 lat. Dane z badań klinicznych wykazały, że uzupełniająca chemioterapia oparta na gemcytabinie zmniejszała częstość nawrotów i zwiększała całkowity czas przeżycia u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia guza. Nab-paklitaksel może istotnie zwiększać stężenie gemcytabiny w guzie; ostatnie badania wykazały, że nab-paklitaksel w połączeniu z gemcytabiną znacznie poprawił czas przeżycia wolnego od progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. W badaniu przeprowadzonym w Japonii i na Tajwanie porównano skuteczność gemcytabiny w skojarzeniu z tegafurem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki. Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby była znacznie lepsza w grupie otrzymującej gemcytabinę w skojarzeniu z tegafurem niż w grupie otrzymującej gemcytabinę. Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu paklitakselu albuminy w skojarzeniu z gemcytabiną i tegafuru w skojarzeniu z gemcytabiną na czas przeżycia bez nawrotu u chorych na gruczolakoraka trzustki poddawanych radykalnej resekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma treść uzyskana przed leczeniem
  • Wiek ≥18 lat i ≤ 80 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologicznie potwierdzony po resekcji R0 gruczolakoraka trzustki.
  • Oczekiwane przeżycie po operacji ≥ 6 miesięcy
  • Brak poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu krwionośnego, serca, płuc i defektów odporności (patrz odpowiednie normy)
  • krwinki białe (WBC) ≥ 3 × 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l; Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBIL) ≤ GGN; kreatynina ( CRE) ≤ 1,5 × GGN
  • Czas protrombinowy (PT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN
  • Wyjściowa (pooperacyjna) tomografia komputerowa miednicy mniejszej (skan zwykły + wzmocnienie) i tomografia komputerowa klatki piersiowej bez zmian nowotworowych;
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (śmiertelnych lub zagrażających życiu, trwałej lub znacznej utraty funkcji lub niepełnosprawności, wymagających hospitalizacji lub przedłużonego pobytu w szpitalu) w ciągu 4-12 tygodni po operacji;
  • Przestrzegaj planów wizyt badawczych i innych wymagań programu.

Kryteria wyłączenia:

  • z innymi nowotworami układowymi
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę terapii przeciwnowotworowej przed operacją, w tym chemioterapię, radioterapię, interwencyjną chemoembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej i terapię ukierunkowaną molekularnie
  • stosowali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 5 tygodni przed włączeniem;
  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami psychicznymi, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, ciężką arytmią i innymi poważnymi chorobami, których nie można kontrolować
  • Niekontrolowana infekcja, krwotok, wyciek z trzustki, wyciek żółci lub inne powikłania pooperacyjne podczas badania wyjściowego; nie udało się skorygować ostrej i przewlekłej kwasicy metabolicznej (w tym kwasicy ketonowej, kwasicy mleczanowej);
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do nab-paklitakselu lub gemcytabiny lub tegafuru
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub integralności danych badawczych, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, stany medyczne i nieprawidłowości laboratoryjne;
  • Pacjenci mogą opuścić obserwację na 7 dni lub dłużej w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: nab-paklitaksel + gemcytabina
nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15
Lek: nab-paklitaksel
Pacjenci najpierw otrzymują nab-paklitaksel 100 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, a następnie jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemzar
EKSPERYMENTALNY: tegafur + gemcytabina
gemcytabina w dawce 1000 mg/m^2 w dniach 1, 8 i 15; tegafur: Powierzchnia ciała < 1,25 m^2, 60 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,25 m^2 do < 1,5 m^2, 80 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d; Ustne (po), Licytacja, D1-21
Lek: Gemcytabina
Pacjenci otrzymują gemcytabinę 1000 mg/m^2 (iv, 30 minut) w dniach 1, 8 i 15 przez 3 tygodnie, po czym następuje jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: tegafur
Pacjenci w drugiej kolejności otrzymują tegafur Powierzchnia ciała < 1,25 m^2, 60 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,25 m^2 do < 1,5 m^2, 80 mg/d; Powierzchnia ciała ≥ 1,5 m^2, 100 mg/d d (po) w dniach 1-21 przez 3 tygodnie, a następnie jeden tydzień bez leczenia. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 6 cykli w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dnia po operacji do daty nawrotu choroby (wznowy miejscowej i/lub przerzutów odległych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 miesięcy
Ocena skuteczności terapeutycznej porównania Nab-Paklitakselu w skojarzeniu z Gemcytabiną i Gemcytabiny w skojarzeniu z chemioterapią Tegafur pod względem przeżycia wolnego od nawrotu choroby u chorych na raka trzustki po wyleczalnej resekcji. Tomografia komputerowa (CT).
Od daty pierwszego dnia po operacji do daty nawrotu choroby (wznowy miejscowej i/lub przerzutów odległych) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia (po wyleczeniu resekcji) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Ocena całkowitego przeżycia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Od daty włączenia (po wyleczeniu resekcji) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany jeden miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Jakość życia (Qol)
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Ocena jakości życia pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wywiad telefoniczny
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Liczba toksyczności stopnia 3 i 4 według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później
Ocena występowania toksyczności 3. i 4. stopnia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; wersja 4.0) u pacjentów leczonych tym schematem. Profil toksyczności obejmuje między innymi neutropenię, małopłytkowość, neuropatię obwodową, hipoglikemię, kwasicę metaboliczną (ostrą lub przewlekłą, w tym kwasicę ketonową), które zostaną podsumowane jako odsetek pacjentów według typu i stopnia zgodnie z leczoną grupą. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Tydzień podczas terapii i 3 miesiące później
Poziom CA199 po resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później
Ocena poziomu CA199 u pacjentów (po resekcji leczniczej) leczonych tym schematem. Wizyta ambulatoryjna, wyniki badań laboratoryjnych
Miesiąc w trakcie terapii i 3 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPAC-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami