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Nab-P e Gem rispetto a Gem e Tegafur nella chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del cancro al pancreas

27 giugno 2020 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University

Uno studio clinico esplorativo di nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a gemcitabina e tegafur nella chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del cancro al pancreas

Trattamento, prospettico, assegnazione, studio in aperto, monocentrico, non randomizzato Uno studio clinico esplorativo di confronto tra Nab-Paclitaxel combinato con Gemcitabina e Gemcitabina combinato con Tegafur per la chemioterapia adiuvante dopo resezione radicale del cancro del pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas ha una prognosi estremamente sfavorevole con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 5%. Il circa 25% di pazienti ha l'opportunità per una risezione radicalmente chirurgica quando diagnostics. Tuttavia, il tasso di recidiva è fino all'85% entro 2 anni. I dati degli studi clinici hanno indicato che la chemioterapia adiuvante a base di gemcitabina ha ridotto le recidive e migliorato la sopravvivenza globale per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Nab-paclitaxel potrebbe aumentare significativamente la concentrazione di gemcitabina nel tumore; studi recenti hanno dimostrato che nab-paclitaxel più gemcitabina hanno migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Uno studio in Giappone e Taiwan ha confrontato l'efficacia della gemcitabina in combinazione con il tegafur in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico. La sopravvivenza libera da progressione mediana era significativamente migliore nel gruppo gemcitabina combinato con il gruppo tegafur rispetto al gruppo gemcitabina. Il presente studio ha lo scopo di osservare l'effetto dell'albumina paclitaxel in combinazione con gemcitabina e tegafur in combinazione con gemcitabina sulla sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con adenocarcinoma pancreatico sottoposti a resezione radicale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento
  • Età ≥18 anni e ≤ 80 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Patologicamente confermato dopo resezione R0 di adenocarcinoma pancreatico.
  • La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 6 mesi
  • Nessuna grave anomalia del sistema sanguigno, del cuore, della funzione polmonare e difetti immunitari (fare riferimento ai rispettivi standard)
  • Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 109/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L; Emoglobina (Hgb)≥ 9 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossalacetica glutammica sierica [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvato glutammico sierica [SGPT]) ≤ 2,5 × limite superiore istituzionale della norma (ULN); Bilirubina totale (TBIL) ≤ ULN; Creatinina ( CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Tempo di protrombina (PT) e rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • TC pelvica addominale al basale (postoperatoria) (scansione normale + enhancement) e TC del torace senza lesioni tumorali;
  • Nessun evento avverso grave (perdita di funzionalità o disabilità fatale o pericolosa per la vita, persistente o significativa, che richieda il ricovero in ospedale o una degenza ospedaliera prolungata) entro 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico;
  • Rispettare i piani delle visite di ricerca e altri requisiti del programma.

Criteri di esclusione:

  • con altre neoplasie sistemiche
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale prima dell'intervento chirurgico, tra cui chemioterapia, radioterapia, chemioembolizzazione interventistica, ablazione con radiofrequenza e terapia a bersaglio molecolare
  • utilizzato qualsiasi altro farmaco oggetto dello studio entro 5 settimane prima dell'arruolamento;
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia e altre gravi malattie che non possono essere controllate
  • Infezione incontrollata, emorragia, perdita pancreatica, perdita di bile o altre complicanze postoperatorie durante l'esame basale; l'acidosi metabolica acuta e cronica (incluse chetoacidosi, acidosi lattica) non è stata corretta;
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nab-paclitaxel o gemcitabina o tegafur
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio, inclusi gravi fattori di rischio medico, condizioni mediche e anomalie di laboratorio;
  • I pazienti possono lasciare l'osservazione per 7 giorni o più durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: nab-paclitaxel + gemcitabina
nab-paclitaxel a 100 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15
Droga: nab-paclitaxel
I pazienti ricevono inizialmente nab-paclitaxel 100 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gemzar
SPERIMENTALE: tegafur + gemcitabina
gemcitabina a 1000 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15; tegafur: superficie corporea < 1,25 m^2, 60 mg/d; Superficie corporea da ≥ 1,25 m^2 a < 1,5 m^2, 80 mg/d; Superficie corporea ≥ 1,5 m^2, 100 mg/giorno; Orale (po), Offerta, D1-21
Droga: Gemcitabina
I pazienti ricevono gemcitabina 1000 mg/m^2 (iv, 30 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: tegafur
I pazienti ricevono in secondo luogo tegafur Superficie corporea < 1,25 m^2, 60 mg/d; Superficie corporea ≥ 1,25 m^2 a < 1,5 m^2, 80 mg/d; Superficie corporea ≥ 1,5 m^2, 100 mg/ d (po) nei giorni 1-21 per 3 settimane, seguite da una settimana senza trattamento. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla data del primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della malattia (recidiva locale e/o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi
Per valutare l'efficacia terapeutica del confronto di Nab-Paclitaxel in combinazione con Gemcitabina e Gemcitabina in combinazione con la chemioterapia Tegafur in termini di sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma pancreatico dopo resezione curativa. Tomografia computerizzata (TC).
Dalla data del primo giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della malattia (recidiva locale e/o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Dalla data di arruolamento (dopo resezione curativa) fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Qualità della vita (Qol)
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare il punteggio della qualità della vita dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, colloquio telefonico
Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Numero di tossicità di grado 3 e 4 secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Una settimana durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare l'insorgenza di tossicità di grado 3 e 4 secondo i criteri comuni di tossicità per eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE; versione 4.0) in pazienti trattati con questo regime. Il profilo di tossicità include ma non limita la neutropenia, la trombocitopenia, la neuropatia periferica, l'ipoglicemia, l'acidosi metabolica (acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi), che saranno riassunte come percentuale di pazienti per tipo e grado in base al gruppo di trattamento. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Una settimana durante la terapia e 3 mesi dopo
Livello di CA199 dopo resezione curativa
Lasso di tempo: Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo
Valutare il livello di CA199 dei pazienti (dopo resezione curativa) trattati con questo regime. Visita ambulatoriale, referti di laboratorio
Un mese durante la terapia e 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPAC-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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