Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti syntocinonu šetřící opioidy a snižující bolest: stanovení účinku dávky

12. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida
Některé výzkumy naznačují, že podávání oxytocinu s oxykodonem může snížit riziko jeho zneužití a zlepšit jeho schopnost snižovat bolest. V laboratorní studii o 6 sezeních budou vyšetřovatelé hodnotit účinky oxykodonu a oxytocinu (kombinované a odděleně, napříč sezeními) na experimentálně vyvolanou bolest, subjektivní účinky, rozhodování a aktivaci různých nervových substrátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem projektu je určit účinky oxytocinu na subjektivně hodnocenou náchylnost ke zneužívání oxykodonu, experimentální bolest a popsat neurobehaviorální mechanismy, které jsou základem interindividuálních rozdílů v těchto účincích. Obecně zdraví jedinci (stanovení na základě lékařské anamnézy a screeningového sezení) si po informovaném souhlasu sami aplikují intranazální oxytocin (nebo placebo, obsahující stejné složky, ale žádný oxytocin) krátce po perorálním oxykodonu nebo placebu v nerezidentní dvojité -slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná laboratorní studie v rámci jednotlivých subjektů. Předběžný screening zajistí způsobilost MRI a bezpečnost aplikace léků a pomocí ověřeného komplexního rozhovoru o anamnéze bolesti určí předchozí nebo existující chronické bolesti, včetně současného užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastní se jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky.
  • Musí hlásit rekreační užívání opioidů.
  • Být v rozmezí 20 % jejich ideální tělesné hmotnosti.
  • V současné době nepociťujete chronickou bolest (bolest po většinu dní během posledních 3 měsíců)
  • Mít systolický krevní tlak
  • Účastníci musí mít také normální elektrokardiogram (EKG) a krevní obraz, který neukazuje žádné závažné zdravotní kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Významné aktuální fyzické onemocnění nebo závažná psychiatrická porucha.
  • Žádný vlastní aktuální zájem o léčbu drogové závislosti.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakékoli komorbidní poruchy užívání nelegálních látek nebo současné klinicky významné vysazení jakékoli zneužívané drogy s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Jakékoli stavy, které vylučují bezpečnost skeneru MRI, jako jsou: implantovaná elektrická zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor); implantované kovové svorky nebo kolíky (např. svorka aneuryzmatu); historie práce s kovem (pokud není schopen prokázat, že účastník je bezpečný pro magnetickou rezonanci) a klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: oxykodon (5 mg) + intranazální oxytocin (48 IU)
Kombinované účinky oxykodonu a oxytocinu
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 5 mg orálně
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (5 mg) + intranazální placebo
Samostatné účinky oxykodonu. Jak je standardní metodikou při hodnocení odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti, pro každý lék bude zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změnu odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti oproti placebu.
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 5 mg orálně
Jiný: Placebo oxytocin
Intranasální podávání placeba
Aktivní komparátor: oxytocin + placebo
Samostatné účinky oxytocinu. Jak je standardní metodikou při hodnocení odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti, pro každý lék bude zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změnu odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti oproti placebu.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Jiný: Placebo Oxykodon
Oxykodon 0 mg perorálně
Falešný srovnávač: placebo + placebo
Slouží jako kontrola
Jiný: Placebo oxytocin
Intranasální podávání placeba
Jiný: Placebo Oxykodon
Oxykodon 0 mg perorálně
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (2,5 mg) + intranazální oxytocin (48 IU)
Kombinované účinky oxykodonu a oxytocinu
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Lék: OxyCODONE 2,5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 2,5 mg orálně
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (2,5 mg) + intranazální placebo
Samostatné účinky oxykodonu. Jak je standardní metodikou při hodnocení odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti, pro každý lék bude zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změnu odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti oproti placebu.
Jiný: Placebo oxytocin
Intranasální podávání placeba
Lék: OxyCODONE 2,5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 2,5 mg orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektově hodnocená odpovědnost za zneužití
Časové okno: až 6 týdnů.
Použití vizuální analogové škály s hodnocením 0=vůbec ne, 20=možná mírné, 40=rozhodně mírné, 60=středně, 80=silné a 100=extrémně, nebo jakékoli číslo mezi tím. Testování probíhá pouze v rámci 4 relací kvůli minimálně týdennímu vymývacímu období mezi každou relací.
až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení