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Opioidsparende und schmerzlindernde Eigenschaften von Syntocinon: Eine Dosis-Wirkungs-Bestimmung

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Oxytocin mit Oxycodon die Missbrauchsanfälligkeit verringern und seine Fähigkeit zur Schmerzlinderung verbessern kann. In einer Laborstudie mit 6 Sitzungen werden die Forscher die Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin (kombiniert und getrennt, über Sitzungen hinweg) auf experimentell induzierte Schmerzen, subjektive Wirkungen, Entscheidungsfindung und Aktivierung verschiedener neuronaler Substrate bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Projektziele bestehen darin, die Wirkungen von Oxytocin auf die von Oxycodon bewertete Missbrauchsneigung und experimentelle Schmerzen zu bestimmen und die neurologischen Verhaltensmechanismen zu beschreiben, die den interindividuellen Unterschieden bei diesen Wirkungen zugrunde liegen. Im Allgemeinen gesunde Personen (bestimmt durch Anamneseerhebung und Screening-Sitzung) verabreichen sich nach informierter Zustimmung intranasales Oxytocin (oder Placebo, das die gleichen Inhaltsstoffe, aber kein Oxytocin enthält) kurz nach oralem Oxycodon oder Placebo in einem nicht stationären Doppel -blinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Laborstudie innerhalb der Probanden. Das Vorscreening stellt die MRT-Eignung und die Sicherheit der Arzneimittelanwendung sicher und bestimmt anhand eines validierten, umfassenden Interviews zur Schmerzanamnese frühere oder bestehende chronische Schmerzzustände, einschließlich der aktuellen Anwendung von Schmerzmitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die fließend Englisch sprechen, werden teilnehmen.
  • Muss den Freizeitkonsum von Opioiden melden.
  • Innerhalb von 20 % ihres idealen Körpergewichts sein.
  • derzeit keine chronischen Schmerzen haben (Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten)
  • Haben Sie einen systolischen Blutdruck von
  • Die Teilnehmer müssen auch ein normales Elektrokardiogramm (EKG) und Blutbild haben, das keine größeren gesundheitlichen Kontraindikationen anzeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle körperliche Erkrankung oder schwere psychiatrische Störung.
  • Kein selbstberichtetes aktuelles Interesse an der Behandlung von Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Jede komorbide Störung des Konsums illegaler Substanzen oder ein aktueller klinisch signifikanter Entzug für eine missbrauchte Droge, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Alle Bedingungen, die die Sicherheit im MRT-Scanner ausschließen, wie z. B.: implantierte elektrische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator); implantierte metallische Klammern oder Stifte (z. B. Aneurysmaklammer); eine Geschichte der Arbeit mit Metall (es sei denn, der Teilnehmer kann nachweisen, dass er MRT-sicher ist) und Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Oxycodon (5 mg) + intranasales Oxytocin (48 IE)
Kombinierte Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 5 mg oral
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (5 mg) + intranasales Placebo
Getrennte Wirkungen von Oxycodon. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 5 mg oral
Sonstiges: Placebo-Oxytocin
Intranasale Placebo-Verabreichung
Aktiver Komparator: Oxytocin + Placebo
Getrennte Wirkungen von Oxytocin. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Sonstiges: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oral
Schein-Komparator: Placebo + Placebo
Dient als Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Oxytocin
Intranasale Placebo-Verabreichung
Sonstiges: Placebo Oxycodon
Oxycodon 0 mg oral
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (2,5 mg) + intranasales Oxytocin (48 IE)
Kombinierte Wirkungen von Oxycodon und Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Intranasale Oxytocin-Verabreichung (48 IE)
Arzneimittel: OxyCODONE 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 2,5 mg oral
Aktiver Komparator: Orales Oxycodon (2,5 mg) + intranasales Placebo
Getrennte Wirkungen von Oxycodon. Wie es bei der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung üblich ist, wird für jedes Medikament eine Placebo-Bedingung aufgenommen, um die Änderung der Missbrauchshaftung und der Schmerzbewertung gegenüber Placebo zu vergleichen
Sonstiges: Placebo-Oxytocin
Intranasale Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: OxyCODONE 2,5 mg Tablette zum Einnehmen
Orales Oxycodon 2,5 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbezogene Missbrauchshaftung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen.
Verwenden einer visuellen Analogskala mit Bewertungen wie 0 = überhaupt nicht, 20 = möglicherweise mild, 40 = definitiv mild, 60 = mäßig, 80 = stark und 100 = extrem oder eine beliebige Zahl dazwischen. Der Test findet nur im Rahmen von 4 Sitzungen statt, da zwischen jeder Sitzung eine Auswaschphase von mindestens einer Woche eingehalten werden muss.
bis zu 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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