Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzające opioidy i zmniejszające ból właściwości Syntocinonu: określenie dawki i efektu

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Niektóre badania sugerują, że podawanie oksytocyny razem z oksykodonem może zmniejszyć jej skłonność do nadużywania i poprawić jej zdolność do zmniejszania bólu. W 6-sesyjnym badaniu laboratoryjnym badacze będą oceniać wpływ oksykodonu i oksytocyny (w połączeniu i osobno, podczas sesji) na ból wywołany eksperymentalnie, efekty subiektywne, podejmowanie decyzji i aktywację różnych substratów nerwowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami projektu jest określenie wpływu oksytocyny na ocenianą przez badanych podatność na nadużywanie oksykodonu, ból eksperymentalny oraz opisanie mechanizmów neurobehawioralnych leżących u podstaw różnic międzyosobniczych w tych efektach. Ogólnie zdrowe osoby (określone na podstawie przeglądu historii medycznej i sesji przesiewowej) będą, po uzyskaniu świadomej zgody, samodzielnie podawać donosowo oksytocynę (lub placebo, zawierające te same składniki, ale bez oksytocyny) wkrótce po doustnym podaniu oksykodonu lub placebo w niemieszkalnym, podwójnym -ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie laboratoryjne z udziałem uczestników. Wstępne badanie przesiewowe zapewni kwalifikację do rezonansu magnetycznego i bezpieczeństwo stosowania leku, a przy użyciu zatwierdzonego, kompleksowego wywiadu dotyczącego bólu określi wcześniejsze lub istniejące przewlekłe stany bólowe, w tym obecne stosowanie leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wezmą w nim udział osoby biegle posługujące się językiem angielskim.
  • Musi zgłosić rekreacyjne używanie opioidów.
  • Być w granicach 20% ich idealnej masy ciała.
  • Obecnie nie doświadczają przewlekłego bólu (ból przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi
  • Uczestnicy muszą również mieć prawidłowy odczyt elektrokardiogramu (EKG) i badanie krwi wskazujące na brak poważnych przeciwwskazań zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca aktualna choroba fizyczna lub poważne zaburzenie psychiczne.
  • Brak zgłaszanych przez siebie aktualnych zainteresowań leczeniem uzależnień od narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Wszelkie współistniejące zaburzenia związane z używaniem nielegalnych substancji lub obecne klinicznie istotne odstawienie jakiegokolwiek nadużywanego narkotyku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Wszelkie warunki, które wykluczają bezpieczeństwo w skanerze MRI, takie jak: wszczepione urządzenia elektryczne (np. rozrusznik serca, neurostymulator); wszczepione metalowe klipsy lub szpilki (np. klips do tętniaka); historia pracy z metalem (chyba że jest w stanie wykazać, że uczestnik jest bezpieczny dla MRI) i klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: oksykodon (5 mg) + oksytocyna donosowa (48 j.m.)
Połączone działanie oksykodonu i oksytocyny
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 5 mg doustnie
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (5 mg) + donosowe placebo
Oddzielne efekty oksykodonu. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 5 mg doustnie
Inny: Oksytocyna placebo
Donosowe podanie placebo
Aktywny komparator: oksytocyna + placebo
Oddzielne działanie oksytocyny. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Inny: Placebo Oksykodon
Oksykodon 0 mg doustnie
Pozorny komparator: placebo+placebo
Służy jako kontrola
Inny: Oksytocyna placebo
Donosowe podanie placebo
Inny: Placebo Oksykodon
Oksykodon 0 mg doustnie
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (2,5 mg) + donosowa oksytocyna (48 j.m.)
Połączone działanie oksykodonu i oksytocyny
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
Donosowe podanie oksytocyny (48 j.m.)
Lek: OxyCODONE 2,5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 2,5 mg doustnie
Aktywny komparator: Doustny oksykodon (2,5 mg) + donosowe placebo
Oddzielne efekty oksykodonu. Podobnie jak w przypadku standardowej metodologii oceny odpowiedzialności za nadużycia i oceny bólu, dla każdego leku zostanie uwzględniony warunek placebo, aby porównać zmiany w ocenie odpowiedzialności za nadużycia i bólu w porównaniu z placebo
Inny: Oksytocyna placebo
Donosowe podanie placebo
Lek: OxyCODONE 2,5 mg tabletka doustna
Doustny oksykodon 2,5 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzialność za nadużycia z oceną przedmiotową
Ramy czasowe: do 6 tygodni.
Używając wizualnej skali analogowej z punktacją 0 = wcale, 20 = prawdopodobnie łagodna, 40 = zdecydowanie łagodna, 60 = umiarkowana, 80 = silnie i 100 = bardzo, lub dowolna liczba pomiędzy. Testowanie odbywa się tylko w kontekście 4 sesji ze względu na co najmniej tygodniowy okres wymywania pomiędzy każdą sesją.
do 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami