Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti syntocinonu šetřící opioidy a snižující bolest: stanovení účinku dávky

12. ledna 2026 aktualizováno: University of Florida
Některé výzkumy naznačují, že podávání oxytocinu s oxykodonem může snížit riziko jeho zneužití a zlepšit jeho schopnost snižovat bolest. V laboratorní studii o 6 sezeních budou vyšetřovatelé hodnotit účinky oxykodonu a oxytocinu (kombinované a odděleně, napříč sezeními) na experimentálně vyvolanou bolest, subjektivní účinky, rozhodování a aktivaci různých nervových substrátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem projektu je určit účinky oxytocinu na subjektivně hodnocenou náchylnost ke zneužívání oxykodonu, experimentální bolest a popsat neurobehaviorální mechanismy, které jsou základem interindividuálních rozdílů v těchto účincích. Obecně zdraví jedinci (stanovení na základě lékařské anamnézy a screeningového sezení) si po informovaném souhlasu sami aplikují intranazální oxytocin (nebo placebo, obsahující stejné složky, ale žádný oxytocin) krátce po perorálním oxykodonu nebo placebu v nerezidentní dvojité -slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná laboratorní studie v rámci jednotlivých subjektů. Předběžný screening zajistí způsobilost MRI a bezpečnost aplikace léků a pomocí ověřeného komplexního rozhovoru o anamnéze bolesti určí předchozí nebo existující chronické bolesti, včetně současného užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastní se jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky.
  • Musí hlásit rekreační užívání opioidů.
  • Být v rozmezí 20 % jejich ideální tělesné hmotnosti.
  • V současné době nepociťujete chronickou bolest (bolest po většinu dní během posledních 3 měsíců)
  • Mít systolický krevní tlak
  • Účastníci musí mít také normální elektrokardiogram (EKG) a krevní obraz, který neukazuje žádné závažné zdravotní kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Významné aktuální fyzické onemocnění nebo závažná psychiatrická porucha.
  • Žádný vlastní aktuální zájem o léčbu drogové závislosti.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Jakékoli komorbidní poruchy užívání nelegálních látek nebo současné klinicky významné vysazení jakékoli zneužívané drogy s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Jakékoli stavy, které vylučují bezpečnost skeneru MRI, jako jsou: implantovaná elektrická zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor); implantované kovové svorky nebo kolíky (např. svorka aneuryzmatu); historie práce s kovem (pokud není schopen prokázat, že účastník je bezpečný pro magnetickou rezonanci) a klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oxykodon (5 mg) + intranazální oxytocin (48 IU)
Kombinované účinky oxykodonu a oxytocinu
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 5 mg orálně
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (5 mg) + intranazální placebo
Samostatné účinky oxykodonu. Jak je standardní metodikou při hodnocení odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti, pro každý lék bude zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změnu odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti oproti placebu.
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 5 mg orálně
Jiný: Placebo oxytocin
Intranasální podávání placeba
Aktivní komparátor: oxytocin + placebo
Samostatné účinky oxytocinu. Jak je standardní metodikou při hodnocení odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti, pro každý lék bude zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změnu odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti oproti placebu.
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Jiný: Placebo Oxykodon
Oxykodon 0 mg perorálně
Falešný srovnávač: placebo + placebo
Slouží jako kontrola
Jiný: Placebo oxytocin
Intranasální podávání placeba
Jiný: Placebo Oxykodon
Oxykodon 0 mg perorálně
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (2,5 mg) + intranazální oxytocin (48 IU)
Kombinované účinky oxykodonu a oxytocinu
Lék: Oxytocin nosní sprej
Intranazální podání oxytocinu (48 IU)
Lék: OxyCODONE 2,5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 2,5 mg orálně
Aktivní komparátor: Perorální oxykodon (2,5 mg) + intranazální placebo
Samostatné účinky oxykodonu. Jak je standardní metodikou při hodnocení odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti, pro každý lék bude zahrnuta podmínka placeba, aby bylo možné porovnat změnu odpovědnosti za zneužití a hodnocení bolesti oproti placebu.
Jiný: Placebo oxytocin
Intranasální podávání placeba
Lék: OxyCODONE 2,5 mg perorální tableta
Orální oxykodon 2,5 mg orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektově hodnocená odpovědnost za zneužití
Časové okno: až 6 týdnů.
Použití vizuální analogové škály s hodnocením 0=vůbec ne, 20=možná mírné, 40=rozhodně mírné, 60=středně, 80=silné a 100=extrémně, nebo jakékoli číslo mezi tím. Testování probíhá pouze v rámci 4 relací kvůli minimálně týdennímu vymývacímu období mezi každou relací.
až 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OxyCODONE 5 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit