Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syntocinonin opioideja säästävät ja kipua vähentävät ominaisuudet: annos-vaikutuksen määritys

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että oksitosiinin antaminen oksikodonin kanssa voi vähentää sen väärinkäyttövastuuta ja parantaa sen kykyä vähentää kipua. Kuuden istunnon laboratoriotutkimuksessa tutkijat arvioivat oksikodonin ja oksitosiinin (yhdistelmänä ja erikseen, eri istuntojen) vaikutuksia kokeellisesti aiheutettuun kipuun, subjektiivisiin vaikutuksiin, päätöksentekoon ja eri hermosubstraattien aktivaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen yleistavoitteena on määrittää oksitosiinin vaikutukset oksikodonin aihekohtaiseen väärinkäyttövastuuseen, kokeelliseen kipuun ja kuvata näiden vaikutusten yksilöiden välisten erojen taustalla olevia hermostollisia käyttäytymismekanismeja. Yleensä terveet henkilöt (määritetty sairaushistorian tarkastelun ja seulontaistunnon perusteella) antavat tietoisen suostumuksensa jälkeen itse nenänsisäistä oksitosiinia (tai lumelääkettä, joka sisältää samoja aineosia, mutta ei oksitosiinia) pian oraalisen oksikodonin tai lumelääkkeen jälkeen muualla kuin kotihoidossa, kaksoishoidossa. -sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koehenkilöiden sisäinen laboratoriotutkimus. Esiseulonnalla varmistetaan MRI-kelpoisuus ja lääkkeiden käyttöturvallisuus, ja validoidun, kattavan kipuhistorian haastattelun avulla määritetään aiemmat tai olemassa olevat krooniset kiputilat, mukaan lukien nykyinen kipulääkkeiden käyttö.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Rekrytointi
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvat englantia sujuvasti puhuvat henkilöt.
  • On ilmoitettava opioidien virkistyskäytöstä.
  • Pysy 20 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan.
  • ette tällä hetkellä tunne kroonista kipua (kipu useimpina päivinä viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Sinulla on systolinen verenpaine
  • Osallistujilla tulee olla myös normaali EKG-lukema ja verikoe, jotka osoittavat, ettei merkittäviä terveydellisiä vasta-aiheita ole.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä fyysinen sairaus tai vakava psyykkinen häiriö.
  • Ei itse ilmoittanut olevan kiinnostunut huumeiden väärinkäytön hoidosta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikki rinnakkaiset laittomien päihteiden käytön häiriöt tai nykyinen kliinisesti merkittävä vieroitus jostakin väärin käytetystä huumeesta nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta.
  • Kaikki olosuhteet, jotka estävät MRI-skannerin turvallisuuden, kuten: istutetut sähkölaitteet (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori); implantoidut metalliklipsit tai neulat (esim. aneurysmaklipsi); aiempi työskentely metallin kanssa (ellei pysty osoittamaan, että osallistuja on MRI-turvallinen) ja klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: oksikodoni (5 mg) + intranasaalinen oksitosiini (48 IU)
Oksikodonin ja oksitosiinin yhdistetyt vaikutukset
Lääke: OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 5 mg suun kautta
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (5 mg) + intranasaalinen lumelääke
Oksikodonin erilliset vaikutukset. Kuten tavallinen väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin menetelmä, jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeestä.
Lääke: OxyCODONE 5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 5 mg suun kautta
Muut: Plasebo-oksitosiini
Nenänsisäinen lumelääkkeen antaminen
Active Comparator: oksitosiini + lumelääke
Oksitosiinin erilliset vaikutukset. Kuten tavallinen väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin menetelmä, jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeestä.
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Muut: Placebo Oksikodoni
Oksikodoni 0 mg suun kautta
Huijausvertailija: lume + lumelääke
Toimii ohjaajana
Muut: Plasebo-oksitosiini
Nenänsisäinen lumelääkkeen antaminen
Muut: Placebo Oksikodoni
Oksikodoni 0 mg suun kautta
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (2,5 mg) + intranasaalinen oksitosiini (48 IU)
Oksikodonin ja oksitosiinin yhdistetyt vaikutukset
Lääke: Oksitosiini-nenäsumute
Nenänsisäinen oksitosiinin anto (48 IU)
Lääke: OxyCODONE 2,5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 2,5 mg suun kautta
Active Comparator: Suun kautta otettava oksikodoni (2,5 mg) + intranasaalinen lumelääke
Oksikodonin erilliset vaikutukset. Kuten tavallinen väärinkäyttövastuun ja kivun arvioinnin menetelmä, jokaiselle lääkkeelle sisällytetään lumelääketila, jotta voidaan verrata väärinkäyttövastuun ja kipuarvioinnin muutosta lumelääkkeestä.
Muut: Plasebo-oksitosiini
Nenänsisäinen lumelääkkeen antaminen
Lääke: OxyCODONE 2,5 mg oraalinen tabletti
Suun kautta otettava oksikodoni 2,5 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihekohtainen väärinkäytösvastuu
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa.
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen pisteytyksenä 0 = ei ollenkaan, 20 = mahdollisesti lievä, 40 = ehdottomasti lievä, 60 = kohtalainen, 80 = voimakkaasti ja 100 = äärimmäinen tai mikä tahansa numero siltä väliltä. Testaus tapahtuu vain 4 käyttökerran yhteydessä, koska kunkin istunnon välillä on vähintään viikon pesujakso.
jopa 6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Muu tunniste: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia