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Propriedades poupadoras de opioides e redutoras da dor de Syntocinon: uma determinação de efeito de dose

12 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Florida
Algumas pesquisas sugerem que a administração de ocitocina com oxicodona pode reduzir seu risco de abuso e melhorar sua capacidade de reduzir a dor. Em um estudo de laboratório de 6 sessões, os investigadores avaliarão os efeitos da oxicodona e da oxitocina (combinadas e separadamente, entre sessões) na dor induzida experimentalmente, efeitos subjetivos, tomada de decisão e ativação de diferentes substratos neurais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos gerais do projeto são determinar os efeitos da oxitocina no risco de abuso avaliado pelo sujeito da oxicodona, dor experimental e descrever os mecanismos neurocomportamentais subjacentes às diferenças interindividuais nesses efeitos. Indivíduos geralmente saudáveis ​​(determinados por meio de revisão do histórico médico e uma sessão de triagem) irão, após consentimento informado, auto-administrar ocitocina intranasal (ou placebo, contendo os mesmos ingredientes, mas sem oxitocina) logo após oxicodona oral ou placebo em um ambiente duplo não residencial -estudo de laboratório cego, randomizado, controlado por placebo, dentro dos indivíduos. A pré-triagem garantirá a elegibilidade para ressonância magnética e a segurança da aplicação de medicamentos e, usando uma entrevista de histórico de dor abrangente e validada, determinará condições de dor crônica anteriores ou existentes, incluindo o uso atual de medicação para dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participarão pessoas fluentes em inglês.
  • Deve relatar o uso recreativo de opioides.
  • Esteja dentro de 20% de seu peso corporal ideal.
  • Não está sentindo dor crônica no momento (dor na maioria dos dias durante os últimos 3 meses)
  • Ter uma pressão arterial sistólica de
  • Os participantes também devem ter uma leitura normal de eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue, indicando que não há contra-indicações importantes para a saúde.

Critério de exclusão:

  • Doença física atual significativa ou transtorno psiquiátrico importante.
  • Nenhum interesse atual auto-relatado em tratamento de abuso de drogas.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Quaisquer transtornos de uso de substâncias ilícitas comórbidas ou abstinência clinicamente significativa atual de qualquer droga de abuso, excluindo nicotina e cafeína.
  • Quaisquer condições que prejudiquem a segurança no scanner de ressonância magnética, como: dispositivos elétricos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador); clipes ou pinos metálicos implantados (por exemplo, clipe de aneurisma); uma história de trabalho com metal (a menos que seja capaz de demonstrar que o participante é seguro para ressonância magnética) e claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: oxicodona (5mg) + ocitocina intranasal (48 UI)
Efeitos combinados de oxicodona e ocitocina
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
Oxicodona 5 mg via oral
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Comparador Ativo: Oxicodona oral (5mg) + placebo intranasal
Efeitos separados da oxicodona. Como é a metodologia padrão nas avaliações de risco de abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança de avaliação de risco de abuso e dor em relação ao placebo
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
Oxicodona 5 mg via oral
Outro: Placebo ocitocina
Administração intranasal de placebo
Comparador Ativo: ocitocina+placebo
Efeitos separados da ocitocina. Como é a metodologia padrão nas avaliações de risco de abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança de avaliação de risco de abuso e dor em relação ao placebo
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Outro: Placebo Oxicodona
Oxicodona 0 mg VO
Comparador Falso: placebo+placebo
Serve como controle
Outro: Placebo ocitocina
Administração intranasal de placebo
Outro: Placebo Oxicodona
Oxicodona 0 mg VO
Comparador Ativo: Oxicodona oral (2,5 mg) + ocitocina intranasal (48 UI)
Efeitos combinados de oxicodona e ocitocina
Medicamento: Spray nasal de ocitocina
Administração intranasal de ocitocina (48 UI)
Medicamento: OxyCODONE 2,5 mg comprimido oral
Oxicodona 2,5 mg via oral
Comparador Ativo: Oxicodona oral (2,5mg) + placebo intranasal
Efeitos separados da oxicodona. Como é a metodologia padrão nas avaliações de risco de abuso e dor, uma condição de placebo será incluída para cada droga, a fim de comparar a mudança de avaliação de risco de abuso e dor em relação ao placebo
Outro: Placebo ocitocina
Administração intranasal de placebo
Medicamento: OxyCODONE 2,5 mg comprimido oral
Oxicodona 2,5 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsabilidade por abuso avaliado pelo sujeito
Prazo: até 6 semanas.
Usando uma Escala Visual Analógica com pontuação de 0=nada, 20=possivelmente leve, 40=definitivamente leve, 60=moderadamente, 80=fortemente e 100=extremamente, ou qualquer número intermediário. O teste ocorre apenas no contexto de 4 sessões devido a um período de intervalo mínimo de uma semana entre cada sessão.
até 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meredith Berry, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201902618-N
  • OCR30384 (Outro identificador: UF OnCore)
  • 1K01DA052673-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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