Opakované dávkování psilocybinu při migrénové bolesti hlavy
Opakované dávkování Psilocybinu při poruchách bolesti hlavy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuelle Schindler, MD PhD
- Telefonní číslo: 4335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrenózní bolesti hlavy podle kritérií ICHD-3
- Typický vzorec záchvatů migrény s přibližně dvěma nebo více migrénami týdně
- Útoky jsou řízeny prostředky, které nezahrnují použití triptanu více než dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Psychotická nebo manická porucha osy I (např. schizofrenie, bipolární porucha I, deprese s psychózou)
- Osa I psychotická nebo manická porucha u příbuzného prvního stupně
- Nestabilní zdravotní stav; závažné onemocnění ledvin, srdce nebo jater; kardiostimulátor; nebo závažná patologie centrálního nervového systému
- Těhotná, kojící, nedostatek adekvátní antikoncepce
- Historie nesnášenlivosti psilocybinu, diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) nebo příbuzných sloučenin
- Zneužívání drog během posledních 3 měsíců (kromě tabáku)
- Toxikologie moči pozitivní na návykové látky
- konzumace alkoholu > 21 nápojů týdně (muži); >14 nápojů týdně (ženy; směrnice NIAAA)
- Požití alkoholu v týdnu před prvním testovacím dnem
- Použití vazokonstrikčních léků (tj. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) během 5 poločasů testovacích dnů
- Užívání serotonergních antiemetik (tj. ondansetronu) v posledních 2 týdnech
- Užívání antidepresiv (tj. TCA, MAOI, SSRI) v posledních 6 týdnech
- Užívání steroidů nebo určitých jiných imunomodulačních látek (tj. azathioprin) v posledních 2 týdnech
- Použití migrénového onabotulotoxinu (tj. Botox) nebo monoklonálních protilátek proti CGRP nebo jeho receptoru (tj. erenumab) v posledním měsíci nebo v době, kdy jsou stále přítomny terapeutické účinky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo/placebo
Subjekty dostanou dávku placeba, následovanou dávkou placeba přibližně o 7 dní později.
|
25 mg difenhydraminu
|
|
Experimentální: Placebo/psilocybin
Subjekty dostanou dávku placeba, následovanou dávkou psilocybinu přibližně o 7 dní později.
|
25 mg difenhydraminu
10 mg Psilocybinu
|
|
Experimentální: Psilocybin/Placebo
Subjekty dostanou dávku psilocybinu, následovanou dávkou placeba přibližně o 7 dní později.
|
25 mg difenhydraminu
10 mg Psilocybinu
|
|
Experimentální: Psilocybin/psilocybin
Subjekty dostanou dávku psilocybinu, následovanou dávkou psilocybinu přibližně o 7 dní později.
|
10 mg Psilocybinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrný počet (počet za týden)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna intenzity bolesti při záchvatech migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita bolesti (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna trvání záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná doba trvání (měřeno v hodinách)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna intenzity fotofobie (citlivost na světlo)
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna intenzity fonofobie (citlivost na hluk)
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Průměrná intenzita nevolnosti/zvracení
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna funkčního postižení
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná invalidita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití abortivních/záchranných léků
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
kolikrát za týden
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Čas na první záchvat migrény
Časové okno: Od druhého sezení až do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Měřeno ve dnech
|
Od druhého sezení až do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Čas bez záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Počet 24hodinových dnů (nemůže být po sobě jdoucích)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Kvalita života pomocí Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Škála kvality života související se zdravím: Modul symptomů zdravých dnů
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
4 otázky s hodnocením 0 až 30; vyšší čísla znamenají horší kvalitu života. (1) poškození související s bolestí, (2) příznaky nálady, (3) příznaky úzkosti, (4) nedostatek spánku. Vypočítá se procentuální změna pro každé měření a také celkové skóre (rozsah 0 až 120). |
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Psychedelické efekty využívající 5-dimenzionální změněné stavy vědomí (5D-ASC)
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; užívané oba testovací dny přibližně 6 hodin po podání léku
|
94 otázek hodnocených 0 až 100; vyšší čísla znamenají větší psychedelické účinky.
Otázky se týkají 5 dimenzí: (1) Oceanic Boundlessness (rozsah skóre 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (rozsah skóre 0-2100), (3) Vizionářská restrukturalizace (rozsah skóre 0-1800), (4) Sluchové Změny (rozsah skóre 0-1600) a (5) Snížení bdělosti (rozsah skóre 0-1200).
Bude měřeno skóre pro každou dimenzi a také celkové skóre (rozsah 0 až 9400).
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; užívané oba testovací dny přibližně 6 hodin po podání léku
|
|
Změna krevního tlaku – systolický
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (mm Hg)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna krevního tlaku – diastolický
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (mm Hg)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (údery za minutu)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna periferní oxygenace
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (SpO2)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna hladin periferního kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
Změna hladin periferních neuropeptidů
|
Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
|
Změna hladin hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu (PACAP).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
Změna hladin periferních neuropeptidů
|
Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000026974
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .