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Dosagem Repetida de Psilocibina na Cefaléia Enxaqueca

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Dosagem Repetida de Psilocibina em Cefaleias

Na busca de entender a capacidade da psilocibina para reduzir a carga de dor de cabeça da enxaqueca, este estudo investigará a dosagem única e repetida de psilocibina em até duas doses. Na busca de identificar um mecanismo subjacente nos efeitos da psilocibina, serão medidos marcadores neuroinflamatórios para enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma condição médica comum e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. As opções de tratamento para a enxaqueca são muitas e variadas, embora cerca de 10% dos migranosos sejam refratários à medicação e, portanto, há necessidade de desenvolver tratamentos alternativos. Há evidências anedóticas que apóiam efeitos terapêuticos duradouros após dosagem limitada de psilocibina e compostos relacionados em distúrbios de dor de cabeça. A causa desse efeito único permanece desconhecida, embora a classe de medicamentos tenha atividade anti-inflamatória demonstrável, um processo biológico relevante para enxaqueca e outras cefaleias. Na busca de entender a capacidade da psilocibina para reduzir a carga de dor de cabeça da enxaqueca, este estudo investigará a dosagem única e repetida de psilocibina em até duas doses. Na busca de identificar um mecanismo subjacente nos efeitos da psilocibina, serão medidos marcadores neuroinflamatórios para enxaqueca. Os resultados deste estudo servirão para o desenvolvimento de investigações maiores que buscam entender os efeitos da psilocibina e compostos relacionados nas cefaléias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca de acordo com os critérios da ICHD-3
  • Padrão típico de ataques de enxaqueca com aproximadamente duas enxaquecas ou mais semanalmente
  • Os ataques são gerenciados por meio de uso de triptano não mais do que duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Eixo I transtorno psicótico ou maníaco (por exemplo, esquizofrenia, bipolar I, depressão com psicose)
  • Eixo I transtorno psicótico ou maníaco em parente de primeiro grau
  • Condição médica instável; doença renal, cardíaca ou hepática grave; marcapasso; ou patologia grave do sistema nervoso central
  • Grávida, lactante, falta de controle de natalidade adequado
  • Histórico de intolerância à psilocibina, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou compostos relacionados
  • Abuso de drogas nos últimos 3 meses (excluindo tabaco)
  • Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
  • Uso de álcool >21 drinques por semana (homens); > 14 bebidas por semana (mulheres; diretrizes da NIAAA)
  • Uso de álcool na semana anterior ao primeiro dia de teste
  • Uso de medicamentos vasoconstritores (ou seja, sumatriptano, pseudoefedrina, midodrina) dentro de 5 meias-vidas dos dias de teste
  • Uso de antieméticos serotoninérgicos (ou seja, ondansetrona) nas últimas 2 semanas
  • Uso de medicação antidepressiva (ou seja, TCA, IMAO, ISRS) nas últimas 6 semanas
  • Uso de esteróides ou outros agentes imunomoduladores (ou seja, azatioprina) nas últimas 2 semanas
  • Uso de toxina onabotulínica para enxaqueca (ou seja, Botox) ou anticorpos monoclonais contra CGRP ou seu receptor (ou seja, erenumabe) no último mês ou enquanto os efeitos terapêuticos ainda estão presentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo/Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de placebo, seguida por uma dose de placebo aproximadamente 7 dias depois.
Medicamento: Placebo
25mg difenidramina
Experimental: Placebo/Psilocibina
Os indivíduos receberão uma dose de placebo, seguida por uma dose de psilocibina aproximadamente 7 dias depois.
Medicamento: Placebo
25mg difenidramina
Medicamento: Psilocibina
10mg de psilocibina
Experimental: Psilocibina/Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de psilocibina, seguida por uma dose de placebo aproximadamente 7 dias depois.
Medicamento: Placebo
25mg difenidramina
Medicamento: Psilocibina
10mg de psilocibina
Experimental: Psilocibina/Psilocibina
Os indivíduos receberão uma dose de psilocibina, seguida por uma dose de psilocibina aproximadamente 7 dias depois.
Medicamento: Psilocibina
10mg de psilocibina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência das crises de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Número médio (número por semana)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Mudança na intensidade da dor das crises de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média da dor (escore de dor de 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Mudança na duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Duração média (medida em horas)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Alteração na intensidade da fotofobia (sensibilidade à luz)
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Alteração na intensidade da fonofobia (sensibilidade a ruídos)
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média de náuseas/vômitos
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Alteração na incapacidade funcional
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Incapacidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicação abortiva/de resgate
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
número de vezes por semana
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Tempo para o primeiro ataque de enxaqueca
Prazo: Da segunda sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Medido em dias
Da segunda sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Tempo livre de ataque de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Número de dias de 24 horas (pode não ser consecutivo)
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle de Doenças (CDC): Módulo de Sintomas de Dias Saudáveis
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça

4 questões pontuadas de 0 a 30 cada; números mais altos indicam pior qualidade de vida.

(1) comprometimento relacionado à dor, (2) sintomas de humor, (3) sintomas de ansiedade, (4) falta de sono. A alteração percentual para cada medida, bem como a pontuação total (intervalo de 0 a 120), serão calculadas
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
Efeitos psicodélicos usando a escala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; tomadas em ambos os dias de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
94 questões pontuadas de 0 a 100 cada; números mais altos indicam maiores efeitos psicodélicos. As questões abordam 5 dimensões: (1) Ilimitação Oceânica (intervalo de pontuação 0-2700), (2) Medo da Dissolução do Ego (intervalo de pontuação 0-2100), (3) Reestruturação Visionária (intervalo de pontuação 0-1800), (4) Auditivo Alterações (faixa de pontuação 0-1600) e (5) Redução da Vigilância (faixa de pontuação 0-1200). A pontuação para cada dimensão, bem como a pontuação total (intervalo de 0 a 9400), será medida.
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; tomadas em ambos os dias de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
Alteração na pressão arterial - sistólica
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (mm Hg)
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Alteração na pressão arterial - diastólica
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (mm Hg)
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (batidas por minuto)
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Alteração na oxigenação periférica
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (SpO2)
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
Alteração nos níveis do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina periférica (CGRP)
Prazo: Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)
Alteração nos níveis de neuropeptídeos periféricos
Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)
Alteração nos níveis do peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária (PACAP)
Prazo: Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)
Alteração nos níveis de neuropeptídeos periféricos
Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wallace Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000026974
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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