Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista psilosybiinin annostelu migreenipäänsärkyssä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Toista psilosybiinin annostelu päänsärkyhäiriöissä

Pyrkiessään ymmärtämään psilosybiinin kykyä vähentää migreenipäänsärkyä, tässä tutkimuksessa tutkitaan psilosybiinin kerta- ja toistuvia annostuksia enintään kahteen annokseen. Pyrittäessä tunnistamaan psilosybiinin vaikutusten taustalla oleva mekanismi, mitataan migreenipäänsäryn hermotulehdusmarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenipäänsärky on yleinen sairaus ja yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Migreenipäänsäryn hoitovaihtoehtoja on monia ja erilaisia, vaikka noin 10 % migreenipotilaista ei kestä lääkitystä, ja siksi on tarpeen kehittää vaihtoehtoisia hoitomuotoja. On olemassa anekdoottisia todisteita, jotka tukevat pysyviä terapeuttisia vaikutuksia psilosybiinin ja siihen liittyvien yhdisteiden rajoitetun annostuksen jälkeen päänsärkyhäiriöissä. Tämän ainutlaatuisen vaikutuksen syy on edelleen tuntematon, vaikka lääkeryhmällä on osoitettavissa oleva anti-inflammatorinen vaikutus, biologinen prosessi, joka liittyy migreeniin ja muihin päänsärkyhäiriöihin. Pyrkiessään ymmärtämään psilosybiinin kykyä vähentää migreenipäänsärkyä, tässä tutkimuksessa tutkitaan psilosybiinin kerta- ja toistuvia annostuksia enintään kahteen annokseen. Pyrittäessä tunnistamaan psilosybiinin vaikutusten taustalla oleva mekanismi, mitataan migreenipäänsäryn hermotulehdusmarkkereita. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään laajempia tutkimuksia, joilla pyritään ymmärtämään psilosybiinin ja siihen liittyvien yhdisteiden vaikutuksia päänsärkyhäiriöihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipäänsäryn diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaan
  • Tyypillinen migreenikohtausten malli, jossa on noin kaksi migreeniä tai useammin viikossa
  • Hyökkäyksiä hallitaan keinoin, joissa triptaania käytetään enintään kaksi kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akselin I psykoottinen tai maaninen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I, masennus ja psykoosi)
  • Axis I psykoottinen tai maaninen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Epävakaa lääketieteellinen tila; vakava munuais-, sydän- tai maksasairaus; sydämentahdistin; tai vakava keskushermoston patologia
  • Raskaana, imetys, riittävän ehkäisyn puute
  • Aiempi intoleranssi psilosybiinille, lysergihappodietyyliamidille (LSD) tai vastaaville yhdisteille
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi tupakka)
  • Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle
  • Alkoholin käyttö > 21 juomaa viikossa (miehet); >14 juomaa viikossa (naiset; NIAAA-suositukset)
  • Alkoholin käyttö ensimmäistä testipäivää edeltävän viikon aikana
  • Verisuonia supistavien lääkkeiden (esim. sumatriptaani, pseudoefedriini, midodriini) käyttö 5 testipäivän puoliintumisajan sisällä
  • Serotonergisten antiemeettien (eli ondansetronin) käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Masennuslääkkeiden (esim. TCA, MAOI, SSRI) käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Steroidien tai tiettyjen muiden immunomoduloivien aineiden (eli atsatiopriinin) käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Migreenin onabotuliinitoksiinin (eli Botox) tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö CGRP:tä tai sen reseptoria vastaan ​​(eli erenumabia) viimeisen kuukauden aikana tai silloin, kun terapeuttisia vaikutuksia on edelleen olemassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Placebo/Placebo
Koehenkilöt saavat annoksen lumelääkettä, jota seuraa annos lumelääkettä noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Plasebo
25 mg difenhydramiinia
Kokeellinen: Plasebo/psilosybiini
Koehenkilöt saavat annoksen lumelääkettä ja psilosybiiniannoksen noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Plasebo
25 mg difenhydramiinia
Lääke: Psilosybiini
10 mg psilosybiiniä
Kokeellinen: Psilosybiini/plasebo
Koehenkilöt saavat annoksen psilosybiiniä, jota seuraa annos lumelääkettä noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Plasebo
25 mg difenhydramiinia
Lääke: Psilosybiini
10 mg psilosybiiniä
Kokeellinen: Psilosybiini/psilosybiini
Koehenkilöt saavat annoksen psilosybiiniä, jota seuraa annos psilosybiiniä noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Psilosybiini
10 mg psilosybiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenikohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen määrä (numero viikossa)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos migreenikohtausten kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen kivun voimakkuus (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos migreenikohtausten kestossa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen kesto (tunneissa mitattuna)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos valonarkuuden voimakkuudessa (valoherkkyys)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos fonofobian (meluherkkyyden) voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen pahoinvoinnin/oksentelun voimakkuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen vamma (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abortiivinen/pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
monta kertaa viikossa
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Ensimmäisen migreenikohtauksen aika
Aikaikkuna: Toisesta istunnosta kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Päivissä mitattuna
Toisesta istunnosta kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Migreenikohtaus vapaata aikaa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
24 tunnin päivien määrä (voi olla ei-peräkkäisiä)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Elämänlaatu Centers for Disease Control (CDC) -terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon avulla: terveiden päivien oireiden moduuli
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa

4 kysymystä, kukin arvosana 0-30; korkeammat luvut osoittavat huonompaa elämänlaatua.

(1) kipuun liittyvä heikentyminen, (2) mielialaoireet, (3) ahdistuneisuusoireet, (4) unen puute. Prosenttimuutos jokaiselle mittaukselle sekä kokonaispistemäärä (alue 0-120) lasketaan
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Psykedeeliset efektit 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; otettiin molempina testipäivinä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
94 kysymystä, kukin arvosana 0-100; korkeammat luvut osoittavat suurempia psykedeelisiä vaikutuksia. Kysymykset koskevat 5 ulottuvuutta: (1) Oceanic Boundlessness (pisteet vaihteluvälit 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (pisteet vaihteluvälit 0-2100), (3) Visionary uudelleenjärjestely (pisteet 0-1800), (4) kuulo Muutokset (pistealue 0-1600) ja (5) Vigilance Reduction (pistemäärä 0-1200). Jokaisen ulottuvuuden pisteet sekä kokonaispisteet (välillä 0 - 9400) mitataan.
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; otettiin molempina testipäivinä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Verenpaineen muutos - Systolinen
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (mm Hg)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Verenpaineen muutos - diastolinen
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (mm Hg)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta kunkin testipäivän aikana (lyöntiä minuutissa)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos perifeerisessä hapetuksessa
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (SpO2)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos perifeeristen kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) tasoissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)
Muutos perifeeristen neuropeptidien tasoissa
Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)
Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidin (PACAP) tasoissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)
Muutos perifeeristen neuropeptidien tasoissa
Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wallace Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000026974
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia