Gentag dosering af psilocybin ved migrænehovedpine
Gentag dosering af psilocybin ved hovedpinesygdomme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle Schindler, MD PhD
- Telefonnummer: 4335 203-932-5711
- E-mail: emmanuelle.schindler@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af migræne hovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier
- Typisk mønster af migræneanfald med cirka to migræne eller mere ugentligt
- Angreb håndteres ved hjælp af midler, der ikke involverer mere end to gange om ugen triptanbrug
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykotisk eller manisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar I, depression med psykose)
- Akse I psykotisk eller manisk lidelse i første grads slægtning
- Ustabil medicinsk tilstand; alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom; pacemaker; eller alvorlig patologi i centralnervesystemet
- Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
- Anamnese med intolerance over for psilocybin, lysergsyrediethylamid (LSD) eller beslægtede forbindelser
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder (ekskl. tobak)
- Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
- Alkoholforbrug af >21 drikkevarer om ugen (mænd); >14 drinks om ugen (kvinder; NIAAA retningslinjer)
- Brug af alkohol i ugen før den første testdag
- Brug af vasokonstriktiv medicin (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inden for 5 halveringstider af testdage
- Brug af serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) inden for de seneste 2 uger
- Brug af antidepressiv medicin (dvs. TCA, MAOI, SSRI) inden for de seneste 6 uger
- Brug af steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azathioprin) inden for de seneste 2 uger
- Brug af migræne onabotulinum toksin (dvs. Botox) eller monoklonale antistoffer mod CGRP eller dets receptor (dvs. erenumab) inden for den seneste måned, eller mens terapeutiske virkninger stadig er til stede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo/placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis placebo efterfulgt af en dosis placebo cirka 7 dage senere.
|
25 mg diphenhydramin
|
|
Eksperimentel: Placebo/psilocybin
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis placebo efterfulgt af en dosis psilocybin ca. 7 dage senere.
|
25 mg diphenhydramin
10 mg psilocybin
|
|
Eksperimentel: Psilocybin/Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis psilocybin efterfulgt af en dosis placebo cirka 7 dage senere.
|
25 mg diphenhydramin
10 mg psilocybin
|
|
Eksperimentel: Psilocybin/Psilocybin
Forsøgspersoner vil modtage en dosis psilocybin efterfulgt af en dosis psilocybin ca. 7 dage senere.
|
10 mg psilocybin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i migræneanfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Gennemsnitligt antal (antal pr. uge)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Ændring i smerteintensitet ved migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Gennemsnitlig smerteintensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Ændring i varigheden af migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Gennemsnitlig varighed (målt i timer)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Ændring i intensiteten af fotofobi (lysfølsomhed)
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Ændring i intensiteten af fonofobi (støjfølsomhed)
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Gennemsnitlig intensitet af kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Gennemsnitlig handicap (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af abort/redningsmedicin
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
antal gange om ugen
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Tid til det første migræneanfald
Tidsramme: Fra anden session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Målt i dage
|
Fra anden session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Migræneanfald-fri tid
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
Antal 24-timers dage (kan være ikke-sammenhængende)
|
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Livskvalitet ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) Sundhedsrelateret livskvalitetsskala: Sunde dages Symptomer-modul
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
4 spørgsmål scorede 0 til 30 hver; højere tal indikerer dårligere livskvalitet. (1) smerterelateret svækkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer, (4) mangel på søvn. Den procentvise ændring for hvert mål samt den samlede score (interval 0 til 120) vil blive beregnet |
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
|
|
Psykedeliske effekter ved hjælp af 5-Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC) skalaen
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; taget begge testdage cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
|
94 spørgsmål scorede 0 til 100 hver; højere tal indikerer større psykedeliske effekter.
Spørgsmål omhandler 5 dimensioner: (1) Oceanisk grænseløshed (scoreinterval 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scoreinterval 0-2100), (3) Visionær omstrukturering (scoreinterval 0-1800), (4) Auditiv Ændringer (scoreinterval 0-1600) og (5) årvågenhedsreduktion (scoreinterval 0-1200).
Score for hver dimension samt total score (interval 0 til 9400) vil blive målt.
|
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; taget begge testdage cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Ændring i blodtryk - Systolisk
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (mm Hg)
|
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
|
Ændring i blodtryk - diastolisk
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (mm Hg)
|
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (slag pr. minut)
|
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
|
Ændring i perifer iltning
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (SpO2)
|
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
|
|
Ændring i niveauer af perifere calcitoningen-relaterede peptider (CGRP).
Tidsramme: Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)
|
Ændring i perifere neuropeptidniveauer
|
Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)
|
|
Ændring i hypofyseadenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP) niveauer
Tidsramme: Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)
|
Ændring i perifere neuropeptidniveauer
|
Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000026974
- 000 (Anden identifikator: CTGTY)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .