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Wiederholte Dosierung von Psilocybin bei Migränekopfschmerzen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Wiederholte Dosierung von Psilocybin bei Kopfschmerzen

Um die Fähigkeit von Psilocybin zu verstehen, die Belastung durch Migränekopfschmerzen zu reduzieren, wird diese Studie die einmalige und wiederholte Verabreichung von Psilocybin mit bis zu zwei Dosen untersuchen. Bei der Suche nach einem zugrunde liegenden Mechanismus für die Wirkung von Psilocybin werden neuroinflammatorische Marker für Migränekopfschmerzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migränekopfschmerzen sind eine häufige Erkrankung und weltweit eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit. Die Behandlungsmöglichkeiten für Migränekopfschmerzen sind zahlreich und vielfältig, obwohl etwa 10 % der Migränepatienten auf Medikamente nicht ansprechen und daher alternative Behandlungen entwickelt werden müssen. Es gibt anekdotische Beweise, die anhaltende therapeutische Wirkungen nach begrenzter Dosierung von Psilocybin und verwandten Verbindungen bei Kopfschmerzerkrankungen belegen. Die Ursache für diese einzigartige Wirkung ist noch unbekannt, obwohl die Wirkstoffklasse eine nachweisbare entzündungshemmende Aktivität aufweist, ein biologischer Prozess, der für Migräne und andere Kopfschmerzerkrankungen relevant ist. Um die Fähigkeit von Psilocybin zu verstehen, die Belastung durch Migränekopfschmerzen zu reduzieren, wird diese Studie die einmalige und wiederholte Verabreichung von Psilocybin mit bis zu zwei Dosen untersuchen. Bei der Suche nach einem zugrunde liegenden Mechanismus für die Wirkung von Psilocybin werden neuroinflammatorische Marker für Migränekopfschmerzen gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung größerer Untersuchungen dienen, die darauf abzielen, die Wirkungen von Psilocybin und verwandten Verbindungen bei Kopfschmerzerkrankungen zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne nach ICHD-3-Kriterien
  • Typisches Muster von Migräneattacken mit etwa zwei oder mehr Migräneattacken pro Woche
  • Attacken werden mit Mitteln behandelt, bei denen nicht mehr als zweimal wöchentlich Triptan verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische oder manische Störung der Achse I (z. B. Schizophrenie, Bipolar I, Depression mit Psychose)
  • Psychotische oder manische Störung der Achse I bei einem Verwandten ersten Grades
  • Instabiler Gesundheitszustand; schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung; Schrittmacher; oder schwere Pathologie des Zentralnervensystems
  • Schwanger, stillend, Mangel an angemessener Empfängnisverhütung
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Psilocybin, Lysergsäurediethylamid (LSD) oder verwandten Verbindungen
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate (ohne Tabak)
  • Urintoxikologie positiv auf Drogenmissbrauch
  • Alkoholkonsum von >21 Getränken pro Woche (Männer); >14 Getränke pro Woche (Frauen; NIAAA-Richtlinien)
  • Alkoholkonsum in der Woche vor dem ersten Testtag
  • Verwendung von vasokonstriktiven Medikamenten (z. B. Sumatriptan, Pseudoephedrin, Midodrin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Testtage
  • Anwendung von serotonergen Antiemetika (d. h. Ondansetron) in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von Antidepressiva (z. B. TCA, MAOI, SSRI) in den letzten 6 Wochen
  • Verwendung von Steroiden oder bestimmten anderen immunmodulatorischen Mitteln (z. B. Azathioprin) in den letzten 2 Wochen
  • Anwendung von Migräne-Onabotulinum-Toxin (d. h. Botox) oder monoklonalen Antikörpern gegen CGRP oder seinen Rezeptor (d. h. Erenumab) im vergangenen Monat oder während noch therapeutische Wirkungen vorhanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo/Placebo
Die Probanden erhalten eine Placebo-Dosis, gefolgt von einer Placebo-Dosis etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Placebo
25 mg Diphenhydramin
Experimental: Placebo/Psilocybin
Die Probanden erhalten eine Dosis Placebo, gefolgt von einer Dosis Psilocybin etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Placebo
25 mg Diphenhydramin
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg Psilocybin
Experimental: Psilocybin/Placebo
Die Probanden erhalten eine Psilocybin-Dosis, gefolgt von einer Placebo-Dosis etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Placebo
25 mg Diphenhydramin
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg Psilocybin
Experimental: Psilocybin/Psilocybin
Die Probanden erhalten eine Dosis Psilocybin, gefolgt von einer Dosis Psilocybin etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg Psilocybin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migräneattackenhäufigkeit
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Anzahl (Anzahl pro Woche)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Schmerzintensität bei Migräneattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Schmerzintensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Dauer (gemessen in Stunden)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Intensität der Photophobie (Lichtempfindlichkeit)
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Intensität der Phonophobie (Geräuschempfindlichkeit)
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Behinderung (4-stufiger Schmerz-Score; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Abtreibungs-/Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
mehrmals pro Woche
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Zeit bis zum ersten Migräneanfall
Zeitfenster: Ab der zweiten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Gemessen in Tagen
Ab der zweiten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Migränefreie Zeit
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Anzahl der 24-Stunden-Tage (können nicht aufeinanderfolgend sein)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Lebensqualität anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala der Centers for Disease Control (CDC): Gesunde-Tage-Symptome-Modul
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

4 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 30 bewertet; höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

(1) schmerzbedingte Beeinträchtigung, (2) Stimmungssymptome, (3) Angstsymptome, (4) Schlafmangel. Die prozentuale Änderung für jede Maßnahme sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 120) werden berechnet
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Psychedelische Effekte unter Verwendung der 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)-Skala
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; an beiden Testtagen ungefähr 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung genommen
94 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 100 bewertet; höhere Zahlen weisen auf stärkere psychedelische Wirkungen hin. Die Fragen beziehen sich auf 5 Dimensionen: (1) Ozeanische Grenzenlosigkeit (Wertebereich 0-2700), (2) Angst vor Ego-Auflösung (Wertebereich 0-2100), (3) Visionäre Restrukturierung (Wertebereich 0-1800), (4) Hören Änderungen (Score-Bereich 0-1600) und (5) Vigilance Reduction (Score-Bereich 0-1200). Die Punktzahl für jede Dimension sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 9400) werden gemessen.
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; an beiden Testtagen ungefähr 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung genommen
Änderung des Blutdrucks – Systolisch
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (mm Hg)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Veränderung des Blutdrucks – diastolisch
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (mm Hg)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (Schläge pro Minute)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Veränderung der peripheren Oxygenierung
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (SpO2)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Veränderung der Spiegel des peripheren Calcitonin-Gen-bezogenen Peptids (CGRP).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)
Veränderung der peripheren Neuropeptidspiegel
Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)
Veränderung der Werte des hypophysären Adenylatcyclase-aktivierenden Peptids (PACAP).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)
Veränderung der peripheren Neuropeptidspiegel
Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wallace Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000026974
  • 000 (Andere Kennung: CTGTY)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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