Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická klasifikace bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

9. října 2024 aktualizováno: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Klinická klasifikace bolesti u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Nociceptivní, neuropatická nebo nociplastická bolest

Podle Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny je rakovina prsu celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Bohužel pacienti, kteří přežili rakovinu, často čelí dlouhodobým symptomům, které se objevují nebo přetrvávají po dokončení léčby. Bolest je vedle únavy nejčastějším přetrvávajícím příznakem po rakovině a léčbě rakoviny. Diagnóza a léčba bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu, není pro mnoho lékařů jasná. Klasifikace bolesti založená na mechanismu u pacientů, kteří přežili rakovinu, může být kritickým krokem pro klinické uvažování, zejména pro rozlišení různých typů bolesti. Primárním cílem této studie je pomocí nedávno publikovaného klinického algoritmu určit prevalenci převládajícího typu bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kutahya Health Sciences University
      • Kütahya, Kutahya Health Sciences University, Krocan, 43000
        • KutahyaMSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto průřezovou studii bude implementováno praktické vzorkování. Pacientky, které přežily rakovinu prsu a trpí chronickou bolestí a které byly prezentovány na onkologickém oddělení Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital, budou vyšetřovat způsobilost svým lékařem a následně byly požádány o účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou histologicky potvrzeného invazivního nebo neinvazivního primárního karcinomu prsu
  • dokončená remise a jejich primární léčba alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
  • zažili bolest nebo citlivou poruchu (jako je necitlivost, brnění atd.) kdekoli v těle, pro kterou uvedli minimální skóre 3 na číselné stupnici hodnocení bolesti

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s jiným chronickým onemocněním,
  • těžké psychické poruchy
  • aktivní metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minuta
NPRS byl použit k posouzení úrovně bolesti účastníků. V NPRS jsou pacienti požádáni, aby slovně hodnotili závažnost své bolesti na stupnici. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
1 minuta
Diagram Margolisovy bolesti
Časové okno: 5 minut
Margolisův diagram bolesti, sestávající z dorzálního a ventrálního rýsovacího těla, se používá k posouzení lokalizace a distribuce bolesti. Účastníci požádají, aby uvedli místo, kde pociťovali bolest během předchozích 4 týdnů po dobu alespoň 24 hodin
5 minut
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 10 minut
Central Sensitization Inventory (CSI) má za cíl vyhodnotit symptomy, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s nociplastickou bolestí. CSI se skládá z 25 položek zkoumajících emoční a somatické poruchy spojené s CS. Každá odpověď je hodnocena od 0 do 4, což dává celkové skóre 0 až 100. Skóre 40 nebo vyšší na CSI znamená přítomnost nociplastické bolesti.
10 minut
Krátký formulář 36
Časové okno: 10 minut
Krátký formulář-36 (SF-36) je široce používán k měření dotazníku kvality života související se zdravím (HRQoL). SF-36 je 36-položkový generický samoobslužný nástroj skládající se z 8 subškál souvisejících s různými aspekty HRQoL: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. 8 subškál je hodnoceno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorický test
Časové okno: 10 minut
Kvantitativní senzorické testování (QST) je psychofyzikální metoda používaná ke kvantifikaci somatosenzorických funkcí u pacientů. V QST budou použity různé stimuly statický tepelný (termotest), statický mechanický (malířský štětec), špendlík (kalibrovaný špendlík) a vibrační (tuning folk). QST se bude ptát, zda je každý stimul považován za smyslovou ztrátu (negativní znak) nebo smyslový zisk (pozitivní znak nebo hyperalgezii).
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KutahyaMSUcancer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení