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Classification clinique de la douleur chez les survivantes du cancer du sein

9 octobre 2024 mis à jour par: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Classification clinique de la douleur chez les survivantes du cancer du sein : douleur nociceptive, neuropathique ou nociplasique

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde selon le Centre international de recherche sur le cancer. Malheureusement, les survivants du cancer sont souvent confrontés à des symptômes à long terme qui surviennent ou persistent après la fin du traitement. Outre la fatigue, la douleur est le symptôme persistant le plus courant après un cancer et un traitement contre le cancer. Le diagnostic et le traitement de la douleur chez les survivants du cancer ne sont pas clairs pour de nombreux médecins. Une classification basée sur le mécanisme de la douleur chez les survivants du cancer pourrait être une étape critique pour le raisonnement clinique, en particulier pour la discrimination des différents types de douleur. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence du type prédominant de douleur chez les survivantes turques du cancer du sein à l'aide d'un algorithme clinique récemment publié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kutahya Health Sciences University
      • Kütahya, Kutahya Health Sciences University, Turquie, 43000
        • KutahyaMSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillonnage de commodité sera mis en œuvre pour cette étude transversale. Les survivantes du cancer du sein souffrant de douleur chronique qui se sont présentées au département d'oncologie de l'hôpital Evliya Celebi de l'Université des sciences de la santé de Kutahya seront examinées pour leur éligibilité par leur médecin et ont ensuite été invitées à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un cancer du sein primitif invasif ou non invasif histologiquement confirmé
  • rémission complète et leur traitement primaire au moins 3 mois avant la participation à l'étude
  • ressenti une douleur ou un trouble sensible (comme un engourdissement, des picotements, etc.) n'importe où dans le corps pour lequel ils ont indiqué un score minimum de 3 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints d'autres maladies chroniques,
  • troubles psychologiques graves
  • métastases actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1 minute
Le NPRS a été utilisé pour évaluer les niveaux de douleur des participants. Dans le SNRP, les patients sont invités à évaluer verbalement la sévérité de leur douleur sur une échelle. L'échelle est composée de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
1 minute
Diagramme de la douleur de Margolis
Délai: 5 minutes
Le diagramme de la douleur de Margolis, composé d'un corps de dessin dorsal et ventral, est utilisé pour évaluer l'emplacement et la distribution de la douleur. Les participants demanderont d'indiquer l'endroit où ils ont ressenti de la douleur au cours des 4 semaines précédentes pendant au moins 24 heures
5 minutes
Inventaire central de sensibilisation
Délai: 10 minutes
L'inventaire central de sensibilisation (CSI) vise à évaluer les symptômes supposés être associés à la douleur nociplasique. Le CSI se compose de 25 items explorant les troubles émotionnels et somatiques associés au CS. Chaque réponse est notée de 0 à 4, ce qui donne un score total de 0 à 100. Un score de 40 ou plus au CSI signifie la présence d'une douleur nociplasique.
10 minutes
Formulaire abrégé 36
Délai: 10 minutes
Le Short Form-36 (SF-36) est largement utilisé pour mesurer le questionnaire de qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le SF-36 est un instrument générique auto-administré de 36 items composé de 8 sous-échelles liées à divers aspects de la QVLS : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les 8 sous-échelles sont notées de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sensoriel quantitatif
Délai: 10 minutes
Le test sensoriel quantitatif (QST) est une méthode psychophysique utilisée pour quantifier la fonction somatosensorielle chez les patients. Dans QST seront utilisés divers stimuli statiques thermiques (thermotest), statiques mécaniques (un pinceau de peintre), pinprick (une broche calibrée) et vibratoires (un tuning folk). QST interrogera si chaque stimulus est considéré comme une perte sensorielle (signe négatif) ou un gain sensoriel (signe positif ou hyperalgésie).
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kutahya Health Sciences University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KutahyaMSUcancer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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