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Classificazione clinica del dolore nei sopravvissuti al cancro al seno

9 ottobre 2024 aggiornato da: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Classificazione clinica del dolore nei sopravvissuti al cancro al seno: dolore nocicettivo, neuropatico o nociplastico

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune nelle donne in tutto il mondo secondo l'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. Sfortunatamente, i sopravvissuti al cancro spesso affrontano sintomi a lungo termine che si verificano o persistono dopo il completamento del trattamento. Oltre alla fatica, il dolore è il sintomo persistente più comune dopo il cancro e il trattamento del cancro. La diagnosi e il trattamento del dolore nei sopravvissuti al cancro non sono chiari per molti medici. Una classificazione del dolore basata sui meccanismi nei sopravvissuti al cancro potrebbe essere un passo fondamentale per il ragionamento clinico, in particolare per la discriminazione dei diversi tipi di dolore. Lo scopo principale di questo studio è determinare la prevalenza del tipo predominante di dolore nelle sopravvissute al cancro al seno turche utilizzando un algoritmo clinico pubblicato di recente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kutahya Health Sciences University
      • Kütahya, Kutahya Health Sciences University, Tacchino, 43000
        • KutahyaMSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campionamento di convenienza verrà implementato per questo studio trasversale. Le sopravvissute al cancro al seno che soffrono di dolore cronico che si sono presentate presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Evliya Celebi dell'Università di Scienze della Salute di Kutahya verranno sottoposte a screening per l'idoneità dal proprio medico e successivamente sono state invitate a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma mammario primario invasivo o non invasivo confermato istologicamente
  • hanno completato la remissione e il loro trattamento primario almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • dolore sperimentato o un disturbo sensibile (come intorpidimento, formicolio, ecc.) in qualsiasi parte del corpo per il quale hanno indicato un punteggio minimo di 3 su una scala numerica di valutazione del dolore

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da altre malattie croniche,
  • gravi disturbi psicologici
  • metastasi attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
Il NPRS è stato utilizzato per valutare i livelli di dolore dei partecipanti. Nella NPRS, ai pazienti viene chiesto di valutare verbalmente la gravità del loro dolore su una scala. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
1 minuto
Diagramma del dolore di Margolis
Lasso di tempo: 5 minuti
Il diagramma del dolore di Margolis, costituito da un corpo di trazione dorsale e uno ventrale, viene utilizzato per valutare la localizzazione e la distribuzione del dolore. I partecipanti chiederanno di indicare il luogo in cui provano dolore durante le 4 settimane precedenti per almeno 24 ore
5 minuti
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Central Sensitization Inventory (CSI) mira a valutare i sintomi che si pensa siano associati al dolore nociplastico. Il CSI è composto da 25 item che esplorano i disturbi emotivi e somatici associati alla CS. Ogni risposta è valutata da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale da 0 a 100. Un punteggio di 40 o superiore sul CSI indica la presenza di dolore nociplastico.
10 minuti
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 10 minuti
Lo Short Form-36 (SF-36) è ampiamente utilizzato per la misurazione del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). SF-36 è uno strumento autosomministrato generico di 36 item composto da 8 sottoscale relative a vari aspetti della HRQoL: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Le 8 sottoscale hanno un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: 10 minuti
Il test sensoriale quantitativo (QST) è un metodo psicofisico utilizzato per quantificare la funzione somatosensoriale nei pazienti. In QST verranno utilizzati vari stimoli statici termici (thermotest), statici meccanici (un pennello da pittore), pinprick (uno spillo calibrato) e vibrazioni (un tuning folk). QST interrogherà se ogni stimolo è considerato una perdita sensoriale (segno negativo) o un guadagno sensoriale (segno positivo o iperalgesia).
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KutahyaMSUcancer

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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