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Klinische Klassifikation von Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Ismail Saracoglu, Kutahya Health Sciences University

Klinische Klassifikation von Schmerzen bei Brustkrebsüberlebenden: Nozizeptive, neuropathische oder noziplastische Schmerzen

Laut International Agency for Research on Cancer ist Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen weltweit. Leider sind Krebsüberlebende oft mit Langzeitsymptomen konfrontiert, die nach Abschluss der Behandlung auftreten oder bestehen bleiben. Neben Müdigkeit ist Schmerz das häufigste anhaltende Symptom nach Krebs und Krebsbehandlung. Die Diagnose und Behandlung von Schmerzen bei Krebsüberlebenden ist vielen Ärzten nicht klar. Eine mechanismusbasierte Klassifizierung von Schmerzen bei Krebsüberlebenden könnte ein entscheidender Schritt für das klinische Denken sein, insbesondere für die Unterscheidung verschiedener Schmerzarten. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz der vorherrschenden Schmerzart bei türkischen Brustkrebsüberlebenden unter Verwendung eines kürzlich veröffentlichten klinischen Algorithmus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kutahya Health Sciences University
      • Kütahya, Kutahya Health Sciences University, Truthahn, 43000
        • KutahyaMSU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Convenience Sampling wird für diese Querschnittsstudie umgesetzt. Brustkrebsüberlebende mit chronischen Schmerzen, die sich in der Abteilung für Onkologie des Kutahya Health Sciences University Evliya Celebi Hospital vorstellten, werden von ihrem Arzt auf Eignung geprüft und anschließend zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der ein histologisch bestätigter invasiver oder nicht-invasiver primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • abgeschlossene Remission und deren Erstbehandlung mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme
  • Schmerzen oder eine empfindliche Störung (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln usw.) an einer beliebigen Stelle im Körper, für die sie eine Mindestpunktzahl von 3 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala angegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen,
  • schwere psychische Störungen
  • aktive Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Minute
Der NPRS wurde verwendet, um das Schmerzniveau der Teilnehmer zu beurteilen. Beim NPRS werden die Patienten gebeten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala mündlich einzuschätzen. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
1 Minute
Margolis-Schmerzdiagramm
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Margolis-Schmerzdiagramm, bestehend aus einem dorsalen und einem ventralen Zeichenkörper, dient zur Beurteilung der Lokalisation und Verteilung des Schmerzes. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stelle anzugeben, an der sie in den vorangegangenen 4 Wochen mindestens 24 Stunden lang Schmerzen hatten
5 Minuten
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 10 Minuten
Das Central Sensitization Inventory (CSI) zielt darauf ab, Symptome zu bewerten, von denen angenommen wird, dass sie mit noziplastischen Schmerzen assoziiert sind. Der CSI besteht aus 25 Items, die emotionale und somatische Störungen im Zusammenhang mit CS untersuchen. Jede Antwort wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 ergibt. Ein CSI-Wert von 40 oder höher bedeutet das Vorhandensein noziplastischer Schmerzen.
10 Minuten
Kurzform 36
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Short Form-36 (SF-36) wird häufig zur Messung des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) verwendet. SF-36 ist ein generisches selbstverwaltetes Instrument mit 36 ​​Items, das aus 8 Subskalen besteht, die sich auf verschiedene Aspekte der HRQoL beziehen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die 8 Subskalen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer sensorischer Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Quantitative Sensory Testing (QST) ist eine psychophysikalische Methode zur Quantifizierung der somatosensorischen Funktion bei Patienten. In QST werden verschiedene Stimuli verwendet, die statisch thermisch (Thermotest), statisch mechanisch (ein Malpinsel), Nadelstich (ein kalibrierter Stift) und Vibration (ein Stimmvolk) sind. QST fragt ab, ob jeder Stimulus als sensorischer Verlust (negatives Vorzeichen) oder sensorischer Gewinn (positives Vorzeichen oder Hyperalgesie) betrachtet wird.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vrije Universiteit Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KutahyaMSUcancer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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