Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní kontinuální versus přerušované stehy během císařského řezu.

16. února 2023 aktualizováno: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Míra infekce v místě chirurgického zákroku po subkutánních kontinuálních versus přerušovaných stehech během císařského řezu.

Srovnání četnosti infekcí v místě chirurgického zákroku po císařském řezu v závislosti na typu sutury použité pro subkutánní uzávěr – kontinuální versus přerušovaný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v termínu, kteří jsou kandidáty na elektivní císařský řez, obdrží vysvětlení týkající se studie a podepíší informovaný souhlas. Pacienti budou poté náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin na základě typu uzávěru podkožní tkáně:

  1. Přerušené stehy.
  2. Kontinuální stehy. U každého pacienta budou shromážděny informace týkající se lékařské a porodnické anamnézy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez.
  • Vrstva podkoží > 2 centimetry podle ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Nevolitelná CS.
  • Horečka během 48 hodin před operací.
  • Léčba antibiotiky během 48 hodin před operací.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství).
  • Smrt plodu.
  • Známé anomálie plodu nebo abnormality placenty.
  • Imunosupresivní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přerušené stehy
Uzavření podkožní tkáně přerušovanými stehy.
Postup: Uzavření podkožní tkáně
Uzavření podkožní tkáně 2-0 vikrylovým stehem.
Aktivní komparátor: Kontinuální stehy
Uzavření podkoží kontinuálními stehy.
Postup: Uzavření podkožní tkáně
Uzavření podkožní tkáně 2-0 vikrylovým stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra infekce místa chirurgického zákroku.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí kvůli infekci v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
míra opětovného přijetí během 6 týdnů po porodu v důsledku infekce v místě operace.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra pooperační febrilní morbidity.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost tělesné teploty matky > 38°C.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra mateřské horečky.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra mateřské horečky ve stupních Celsia.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Trvání mateřské horečky.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Trvání mateřské horečky ve dnech.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra používání antibiotik k léčbě infekce v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra používání antibiotik k léčbě infekce v místě chirurgického zákroku.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Časový interval infekce císařským řezem k místu chirurgického zákroku.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Časový interval infekce císařským řezem k místu chirurgického zákroku ve dnech.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra bakteriémie.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra bakteriémie.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra sepse.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra sepse.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační délka hospitalizace.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační délka hospitalizace ve dnech.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační bolest.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Pooperační bolest na základě skóre na vizuální analogové škále v rozmezí 0-10.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra pooperační anémie.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost hladiny hemoglobinu pod 10 gr/dl
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost krevní transfuze.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Rychlost krevní transfuze (doporučeno pro pacientky s poporodní hladinou hemoglobinu pod 7 gr/dl nebo mezi 7-8 g/dl, pokud jsou přítomny příznaky související s anémií)
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Ceny kojení.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Ceny kojení.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
míra problémů s vyprazdňováním.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra potřeby intermitentní katetrizace nebo 24hodinového foleyho zavedení k vyprázdnění
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra žilního tromboembolismu.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra žilního tromboembolismu.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče.
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Sazby přijetí na jednotku intenzivní péče
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Úmrtnost matek
Časové okno: Od přijetí do 6 týdnů po porodu.
Úmrtnost matek.
Od přijetí do 6 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0621-19-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení