Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutane kontinuerte versus afbrudte suturer under kejsersnit.

16. februar 2023 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Frekvens for infektion på det kirurgiske sted efter subkutan kontinuert versus afbrudte suturer under kejsersnit.

En sammenligning af frekvensen af ​​infektioner på operationsstedet efter kejsersnit afhængigt af typen af ​​sutur, der anvendes til subkutan lukning-kontinuerlig versus afbrudt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter på termin, der er kandidater til elektivt kejsersnit, vil modtage en forklaring vedrørende undersøgelsen og underskrive informeret samtykke. Patienterne vil derefter blive opdelt tilfældigt i en af ​​2 behandlingsgrupper baseret på typen af ​​subkutan vævslukning:

  1. Afbrudte suturer.
  2. Kontinuerlige suturer. Oplysninger om medicinsk og obstetrisk historie vil blive indsamlet for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
  • Subkutant vævslag>2 centimeter ifølge ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-valgfri CS.
  • Feber i de 48 timer før operationen.
  • Antibiotisk behandling i de 48 timer før operationen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • For tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet).
  • Fosterdød.
  • Kendte føtale anomalier eller placenta abnormiteter.
  • Immunsuppressive tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Afbrudte suturer
Subkutan vævslukning ved afbrudte suturer.
Procedure: Lukning af subkutan væv
Subkutan vævslukning med 2-0 vicryl sutur.
Aktiv komparator: Kontinuerlige suturer
Subkutan vævslukning med kontinuerlige suturer.
Procedure: Lukning af subkutan væv
Subkutan vævslukning med 2-0 vicryl sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Infektionsrate på operationsstedet.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for genindlæggelse på grund af infektion på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
frekvens af genindlæggelse inden for 6 uger efter fødslen på grund af infektion på operationsstedet.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af postoperativ febril morbiditet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hastighed for moderens kropstemperatur > 38°C.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Frekvens for moderens feber.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Frekvens for moderens feber i grader celsius.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Varighed af maternel feber.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Varighed af moderens feber i dage.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Anvendelse af antibiotika til behandling af infektion på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Anvendelse af antibiotika til behandling af infektion på operationsstedet.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Tidsinterval for infektion fra kejsersnit til operationssted.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Tidsinterval for infektion fra kejsersnit til operationssted i dage.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Rate af bakteriæmi.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Rate af bakteriæmi.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af sepsis.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af sepsis.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ varighed af indlæggelse.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ varighed af indlæggelse i dage.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Postoperativ smerte baseret på den visuelle analoge skala fra 0-10.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppigheden af ​​postoperativ anæmi.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hastighed for et hæmoglobinniveau på under 10 gr/dL
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Blodtransfusionshastigheder.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Blodtransfusionshastigheder (anbefales til patienter med et postpartum hæmoglobinniveau på under 7 gr/dL eller mellem 7-8 gr/dL, hvis der er anæmi-relaterede symptomer)
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Amningsrater.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Amningsrater.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
hastigheden af ​​tømningsproblemer.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Hyppighed af behov for enten intermitterende kateterisation eller 24-timers foley-indsættelse for at annullere
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Venøs tromboembolisme.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Venøs tromboembolisme.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Indlæggelseshastighed på intensiv afdeling.
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Indlæggelsesrater på intensivafdeling
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Mødredødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.
Mødredødelighed.
Fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0621-19-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger