Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórne szwy ciągłe i przerywane podczas cięcia cesarskiego.

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Wskaźnik infekcji miejsca operowanego po szwach podskórnych ciągłych i przerywanych podczas cięcia cesarskiego.

Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim w zależności od rodzaju szwu zastosowanego do zamknięcia podskórnego – ciągłe i przerywane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentki w terminie, które są kandydatkami do planowego cięcia cesarskiego, otrzymają wyjaśnienie dotyczące badania i podpiszą świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na jedną z 2 grup terapeutycznych w zależności od rodzaju zamknięcia tkanki podskórnej:

  1. Przerwane szwy.
  2. Ciągłe szwy. Informacje dotyczące historii medycznej i położniczej będą zbierane dla każdej pacjentki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Healthcare Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu.
  • Warstwa tkanki podskórnej >2 cm wg USG.

Kryteria wyłączenia:

  • CS nie do wyboru.
  • Gorączka w ciągu 48 godzin przed operacją.
  • Leczenie antybiotykami przez 48 godzin przed operacją.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Poród przedwczesny (<37 tygodnia ciąży).
  • Śmierć płodu.
  • Znane wady płodu lub nieprawidłowości łożyska.
  • Stany immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przerwane szwy
Zamknięcie tkanki podskórnej szwami przerywanymi.
Procedura: Zamknięcie tkanki podskórnej
Zamknięcie tkanki podskórnej szwem vicrylowym 2-0.
Aktywny komparator: Ciągłe szwy
Zamknięcie tkanki podskórnej szwami ciągłymi.
Procedura: Zamknięcie tkanki podskórnej
Zamknięcie tkanki podskórnej szwem vicrylowym 2-0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć z powodu zakażenia miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
odsetek ponownych przyjęć w ciągu 6 tygodni po porodzie z powodu zakażenia miejsca operowanego.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej z gorączką.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik temperatury ciała matki > 38°C.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik gorączki matki.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik gorączki matki w stopniach Celsjusza.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Czas trwania gorączki matki.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Czas trwania gorączki matki w dniach.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Częstość stosowania antybiotyków w leczeniu zakażenia miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Częstość stosowania antybiotyków w leczeniu zakażenia miejsca operowanego.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Odstęp czasu od cięcia cesarskiego do zakażenia miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Odstęp czasu pomiędzy cięciem cesarskim a miejscem zakażenia miejsca operowanego w dniach.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Szybkość bakteriemii.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Szybkość bakteriemii.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik sepsy.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik sepsy.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Pooperacyjny czas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Pooperacyjny czas hospitalizacji w dniach.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Ból pooperacyjny na podstawie wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik niedokrwistości pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik poziomu hemoglobiny poniżej 10 gr/dl
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki transfuzji krwi.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Szybkość transfuzji krwi (zalecana pacjentkom z poziomem hemoglobiny poporodowej poniżej 7 gr/dl lub między 7-8 gr/dl, jeśli występują objawy związane z niedokrwistością)
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki karmienia piersią.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki karmienia piersią.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
częstość problemów z oddawaniem moczu.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Częstość konieczności przerywanego cewnikowania lub 24-godzinnego zakładania foleya do mikcji
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Wskaźniki przyjęć na oddział intensywnej terapii
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.
Śmiertelność matek.
Od przyjęcia do 6 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0621-19-RMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami