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Suture sottocutanee continue e interrotte durante il taglio cesareo.

16 febbraio 2023 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus

Tasso di infezione del sito chirurgico dopo suture sottocutanee continue rispetto a suture interrotte durante taglio cesareo.

Un confronto del tasso di infezioni del sito chirurgico dopo il taglio cesareo a seconda del tipo di sutura utilizzata per la chiusura sottocutanea: continua rispetto a quella interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti a termine candidati al taglio cesareo elettivo riceveranno una spiegazione in merito allo studio e firmeranno il consenso informato. I pazienti verranno quindi divisi in modo casuale in uno dei 2 gruppi di trattamento in base al tipo di chiusura del tessuto sottocutaneo:

  1. Suture interrotte.
  2. Suture continue. Per ogni paziente verranno raccolte informazioni riguardanti la storia medica e ostetrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Healthcare Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo.
  • Strato di tessuto sottocutaneo> 2 centimetri secondo gli ultrasuoni.

Criteri di esclusione:

  • CS non elettivo.
  • Febbre nelle 48 ore precedenti l'intervento.
  • Trattamento antibiotico nelle 48 ore precedenti l'intervento.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Parto pretermine (<37 settimane di gestazione).
  • Morte fetale.
  • Anomalie fetali note o anomalie della placenta.
  • Condizioni immunosoppressive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Suture interrotte
Chiusura del tessuto sottocutaneo mediante suture interrotte.
Procedura: Chiusura del tessuto sottocutaneo
Chiusura del tessuto sottocutaneo con sutura in vicryl 2-0.
Comparatore attivo: Suture continue
Chiusura del tessuto sottocutaneo mediante suture continue.
Procedura: Chiusura del tessuto sottocutaneo
Chiusura del tessuto sottocutaneo con sutura in vicryl 2-0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di infezione del sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione per infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
tasso di riammissione entro 6 settimane dopo il parto a causa di infezione del sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di morbilità febbrile postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di temperatura corporea materna > 38°C.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di febbre materna.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di febbre materna in gradi Celsius.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata della febbre materna.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata della febbre materna in giorni.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione del sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Intervallo di tempo tra l'infezione della sezione cesrea e il sito chirurgico.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Intervallo di tempo in giorni tra infezione della sezione cesrea e sito chirurgico.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di batteriemia.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di batteriemia.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di sepsi.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di sepsi.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata del ricovero post-operatorio.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Durata del ricovero post-operatorio in giorni.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Dolore postoperatorio basato sul punteggio della scala analogica visiva compreso tra 0 e 10.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di anemia postoperatoria.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di un livello di emoglobina inferiore a 10 gr/dL
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di trasfusioni di sangue (consigliati a pazienti con un livello di emoglobina postpartum inferiore a 7 gr/dL o tra 7-8 gr/dL se sono presenti sintomi correlati all'anemia)
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di allattamento al seno.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di allattamento al seno.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
tasso di problemi di svuotamento.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di necessità di cateterismo intermittente o inserimento di foley 24 ore su 24 per svuotare
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di tromboembolia venosa.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di tromboembolia venosa.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tassi di ricovero in terapia intensiva
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.
Tasso di mortalità materna.
Dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0621-19-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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