Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace neoaterosklerózy u pacientů s ISR na základě umělé inteligence

13. ledna 2021 aktualizováno: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Identifikace neoaterosklerózy u pacientů s restenózou ve stentu na základě umělé inteligence

Na základě velké populace pacientů je in-stent restenóza (ISR) stále významným problémem v oblasti kardiovaskulárních onemocnění. Jak snížit výskyt ISR a léčba ISR se stala středem zájmu a horkým místem. 2018 ESC Guidelines for Cardiovascular Intervention doporučuje léčbu ISR pod vedením intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) nebo optické koherentní tomografie (OCT). Circulation publikoval novou klasifikaci Waksman ISR založenou na mechanismech a složkách restenózní tkáně, která poskytuje vodítko pro strategii léčby. Díky svému dobrému rozlišení umožňuje OCT přesnější rozlišení složek vaskulární tkáně, a tak poskytuje základ pro rozhodování pro intervenční terapii. Vyšetřením OCT lze přesněji získat charakteristiky ISR. Neoateroskleróza (NA) je jedním z typů ISR a způsobuje větší selhání stentu a selhání cílové léze než jiné typy. Identifikace NA je důležitá pro rozhodování o intervenční terapii. Pořizování a analýza OCT snímků však vyžaduje nejen digitální angiografický přístroj (DSA) vybavený většinou nemocnic, ale také profesionální OCT zobrazovací zařízení a techniky. Pacienti s těžkým CKD nesnesou OCT vyšetření pro velké množství kontrastní látky. OCT katétr je více než desetinásobek ceny katétru CAG. Proto je identifikace NA pomocí umělé inteligence (AI) důležitá pro nastavení terapeutické strategie pro pacienty s ISR, zejména u pacientů s CKD. Naše studie retrospektivně analyzovala CAG snímky a OCT snímky pacientů s ISR získané od 1. ledna 2015 do 31. října 2020. Identifikujte NA pomocí analýzy OCT snímků, vytvořte U-net a V-net pro analýzu CAG a OCT snímků a nakonec vytvořte identifikační systém NA založený na CAG snímcích pomocí AI. Tato studie byla schválena etickou komisí Čínské všeobecné nemocnice PLA (S2018-033-01)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stenty vylučující léky (DES) snižují míru restenózy ve stentu (ISR) na 3,6–10 %. Na základě velké populace pacientů je ISR stále významným problémem v oblasti kardiovaskulárních onemocnění. Jak snížit výskyt ISR a léčba ISR se stala středem zájmu a horkým místem. 2018 ESC Guidelines for Cardiovascular Intervention doporučuje léčbu ISR pod vedením intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) nebo optické koherentní tomografie (OCT). Evropský expertní konsensus o intravaskulárním zobrazování, publikovaný v roce 2018, doporučuje najít základní mechanismy ISR pomocí intravaskulárního zobrazování (IVUS nebo OCT) a stanovit terapeutické strategie založené na těchto mechanismech. Circulation publikoval novou klasifikaci Waksman ISR založenou na mechanismech a složkách restenózní tkáně, která poskytuje vodítko pro strategii léčby. Použití intravaskulárního zobrazení k identifikaci a klasifikaci typů a mechanismů je velmi důležité pro strategii léčby ISR. Díky svému dobrému rozlišení umožňuje OCT přesnější rozlišení složek vaskulární tkáně, a tak poskytuje základ pro rozhodování pro intervenční terapii. OCT vyšetřením lze získat charakteristiky ISR přesněji. Neoateroskleróza (NA) je jedním z typů ISR a způsobuje větší selhání stentu a selhání cílové léze než jiné typy. Identifikace NA je důležitá pro rozhodování o intervenční terapii. Pořizování a analýza OCT snímků však vyžaduje nejen digitální angiografický přístroj (DSA) vybavený většinou nemocnic, ale také profesionální OCT zobrazovací zařízení a techniky. Pacienti s těžkým CKD nesnesou OCT vyšetření pro velké množství kontrastní látky. OCT katétr je více než desetinásobek ceny katétru CAG. Proto je identifikace NA pomocí umělé inteligence (AI) důležitá pro nastavení terapeutické strategie pro pacienty s ISR, zejména u pacientů s CKD. Naše studie retrospektivně analyzovala CAG snímky a OCT snímky pacientů s ISR získané od 1. ledna 2015 do 31. ledna 2020. Offline OCT analýza byla provedena pomocí specializovaného softwaru (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA). Všechny snímky byly analyzovány v každém snímku ve stentech 2 nezávislými výzkumníky, kteří byli zaslepeni vůči angiografickým a klinickým nálezům. Identifikujte NA pomocí analýzy OCT snímků, vytvořte U-net a V-net pro analýzu CAG a OCT snímků a nakonec vytvořte identifikační systém NA založený na CAG snímcích pomocí AI. Tato studie byla schválena etickou komisí Čínské všeobecné nemocnice PLA (S2018-033-01)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yingqian Zhang, M.D
  • Telefonní číslo: 15652505966 15652505966
  • E-mail: niniya731@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hui Hui, PH.D
  • Telefonní číslo: 010-55499309 010-55499309
  • E-mail: hui.hui@is.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zařazeno 100 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

- všechny pohlaví

Od 18 let do 80 let

diagnostikována restenóza ve stentu na základě CAG

oba CAG obrazy a OCT obrazy byly získány u stejného pacienta ve stejný den

Kritéria vyloučení:

  • CAG snímky a OCT snímky nebyly získány ve stejný den u stejného pacienta

nízká kvalita obrázků CAG

nízká kvalita OCT snímků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina CAG a OCT
Snímky pacientů s CAG a OCT získané od pacientů s ISR byly retrospektivně shromážděny a analyzovány.
Jiný: žádný zásah
Naše stusy analyzovala snímky získané od pacientů s ISR, na základě této studie nebyla provedena žádná další intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace NA
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 roky
neointima obsahující difuzní okraj a oblast se slabým signálem, s podpěrami pod neviditelnými kvůli výraznému zeslabení signálu
po ukončení studia v průměru 3 roky
neovaskularizace
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 roky
průměr 50-300um, dutina v oblasti stentu, nespojená s vaskulárním
po ukončení studia v průměru 3 roky
ISR segment v obrazech CAG
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 roky
segmentu v oblasti stentu nebo do 5 mm od stentu, průměrná míra stenózy > 50 %
po ukončení studia v průměru 3 roky
lipid-core oblouk
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 roky
Pro kvantifikaci obvodového rozsahu NA byl oblouk lipidového jádra měřen v intervalu 0,2 mm v segmentech vykazujících NA.
po ukončení studia v průměru 3 roky
Neointima podobná fibroateromu tenké čepičky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 roky
definovaná jako neointima charakterizovaná tloušťkou vláknitého uzávěru v nejtenčí části <65 μm a úhlem neointimy zatížené lipidy >180 stupňů
po ukončení studia v průměru 3 roky
makrofágový oblouk
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 roky
měřeno v 0,2 mm intervalech a rozděleno do 5 skupin: stupeň 0, žádné makrofágy; stupeň 1, lokalizovaná akumulace makrofágů, <30 stupňů; stupeň 2, shluková akumulace, ≥30 a <90 stupňů; stupeň 3, shluková akumulace, ≥90 a <270 stupňů; a stupeň 4, shluková akumulace, ≥270 stupňů.
po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI-301-ISR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení