Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja neomiażdżycy u pacjentów z ISR na podstawie sztucznej inteligencji

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Identyfikacja neomiażdżycy u pacjentów z restenozą w stencie na podstawie sztucznej inteligencji

Biorąc pod uwagę dużą populację pacjentów, restenoza w stencie (ISR) jest nadal ważnym problemem w dziedzinie chorób układu krążenia. Jak zmniejszyć częstość występowania ISR i leczenie ISR stało się przedmiotem zainteresowania i gorącym punktem. Wytyczne ESC z 2018 r. dotyczące interwencji sercowo-naczyniowych zalecają leczenie ISR pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT). Firma Circulation opublikowała nową klasyfikację Waksmana ISR opartą na mechanizmach i składnikach tkanki restenozy, która zawiera wskazówki dotyczące strategii leczenia. Ze względu na dobrą rozdzielczość OCT umożliwia dokładniejsze rozróżnienie składników tkanki naczyniowej, dając tym samym podstawę do podejmowania decyzji dotyczących terapii interwencyjnej. Badanie OCT pozwala dokładniej uzyskać charakterystykę ISR. Neoatherosclerosis (NA) jest jednym z typów ISR i odpowiada za więcej uszkodzeń stentów i uszkodzeń docelowych niż inne typy. Identyfikacja NA jest ważna przy podejmowaniu decyzji o terapii interwencyjnej. Jednak akwizycja i analiza obrazów OCT wymaga nie tylko angiografii cyfrowej (DSA) wyposażonej w większość szpitali, ale także profesjonalnego sprzętu do obrazowania OCT i techników. Pacjenci z ciężką CKD nie mogą znieść badania OCT ze względu na dużą ilość środka kontrastowego. Cewnik OCT jest ponad dziesięciokrotnie droższy od cewnika CAG. Dlatego identyfikacja NA z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) ma znaczenie w ustalaniu strategii terapeutycznej dla pacjentów z ISR, zwłaszcza u pacjentów z CKD. W naszym badaniu dokonano retrospektywnej analizy obrazów CAG i obrazów OCT pacjentów z ISR uzyskanych od 1 stycznia 2015 r. do 31 października 2020 r. Zidentyfikuj NA, analizując obrazy OCT, zbuduj U-net i V-net do analizy obrazów CAG i OCT, a na koniec zbuduj system identyfikacji NA w oparciu o obrazy CAG wykonane przez sztuczną inteligencję. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA (S2018-033-01)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stenty uwalniające lek (DES) zmniejszają częstość restenozy w stencie (ISR) do 3,6-10%. Biorąc pod uwagę dużą populację pacjentów, ISR jest nadal ważnym problemem w dziedzinie chorób układu krążenia. Jak zmniejszyć częstość występowania ISR i leczenie ISR stało się przedmiotem zainteresowania i gorącym punktem. Wytyczne ESC z 2018 r. dotyczące interwencji sercowo-naczyniowych zalecają leczenie ISR pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT). Europejski konsensus ekspertów w sprawie obrazowania wewnątrznaczyniowego, opublikowany w 2018 r., zaleca znalezienie mechanizmów leżących u podstaw ISR poprzez wskazówki dotyczące obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS lub OCT) oraz określenie strategii terapeutycznych w oparciu o te mechanizmy. Firma Circulation opublikowała nową klasyfikację Waksmana ISR opartą na mechanizmach i składnikach tkanki restenozy, która zawiera wskazówki dotyczące strategii leczenia. Wykorzystanie obrazowania wewnątrznaczyniowego do identyfikacji i klasyfikacji rodzajów i mechanizmów jest bardzo ważne dla strategii leczenia ISR. Ze względu na dobrą rozdzielczość OCT umożliwia dokładniejsze rozróżnienie składników tkanki naczyniowej, dając tym samym podstawę do podejmowania decyzji dotyczących terapii interwencyjnej. Badanie OCT pozwala dokładniej uzyskać charakterystykę ISR. Neoatherosclerosis (NA) jest jednym z typów ISR i odpowiada za więcej uszkodzeń stentów i uszkodzeń docelowych niż inne typy. Identyfikacja NA jest ważna przy podejmowaniu decyzji o terapii interwencyjnej. Jednak akwizycja i analiza obrazów OCT wymaga nie tylko angiografii cyfrowej (DSA) wyposażonej w większość szpitali, ale także profesjonalnego sprzętu do obrazowania OCT i techników. Pacjenci z ciężką CKD nie mogą znieść badania OCT ze względu na dużą ilość środka kontrastowego. Cewnik OCT jest ponad dziesięciokrotnie droższy od cewnika CAG. Dlatego identyfikacja NA z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) ma znaczenie w ustalaniu strategii terapeutycznej dla pacjentów z ISR, zwłaszcza u pacjentów z CKD. W naszym badaniu dokonano retrospektywnej analizy obrazów CAG i OCT pacjentów z ISR uzyskanych w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 stycznia 2020 r. Analizę OCT offline przeprowadzono przy użyciu dedykowanego oprogramowania (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA). Wszystkie obrazy zostały przeanalizowane w każdej klatce w stentach przez 2 niezależnych badaczy, którzy nie znali wyników badań angiograficznych i klinicznych. Zidentyfikuj NA, analizując obrazy OCT, zbuduj U-net i V-net do analizy obrazów CAG i OCT, a na koniec zbuduj system identyfikacji NA w oparciu o obrazy CAG wykonane przez sztuczną inteligencję. To badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Chińskiego Szpitala Ogólnego PLA (S2018-033-01)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yingqian Zhang, M.D
  • Numer telefonu: 15652505966 15652505966
  • E-mail: niniya731@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hui Hui, PH.D
  • Numer telefonu: 010-55499309 010-55499309
  • E-mail: hui.hui@is.ac.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowano 100 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wszystkie płcie

od 18 do 80 lat

rozpoznanie restenozy w stencie na podstawie CAG

zarówno obrazy CAG, jak i obrazy OCT uzyskano u tego samego pacjenta tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Obrazy CAG i obrazy OCT nie zostały uzyskane tego samego dnia u tego samego pacjenta

niska jakość obrazów CAG

niska jakość obrazów OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa CAG i OCT
Obrazy pacjentów CAG i OCT uzyskane od pacjentów z ISR zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane.
Inny: bez interwencji
W naszym badaniu przeanalizowaliśmy obrazy uzyskane od pacjentów z ISR, na podstawie tego badania nie przeprowadzono żadnej dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja NA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
neointima zawierająca rozmytą granicę i region ubogi w sygnał, z rozpórkami pod spodem niewidocznymi z powodu zaznaczonego tłumienia sygnału
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
neowaskularyzacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
średnica 50-300um, ubytek w okolicy stentu, niezwiązany z naczyniami
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Segment ISR w obrazach CAG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
segment w obszarze stentu lub w odległości 5 mm od stentu, wskaźnik zwężenia średnicy > 50%
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
łuk lipidowo-rdzeniowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Aby określić ilościowo obwodowy zasięg NA, zmierzono łuk rdzenia lipidowego w odstępie 0, 2 mm w segmentach wykazujących NA.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Cienkościenna neointima podobna do fibroatheroma
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
definiowana jako neointima charakteryzująca się grubością włóknistego kapelusza w najcieńszym miejscu <65 μm i kątem obciążonej lipidami neointimy >180 stopni
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
łuk makrofagów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
mierzone w odstępach 0,2 mm i podzielone na 5 grup: stopień 0, brak makrofagów; stopień 1, zlokalizowana akumulacja makrofagów, <30 stopni; stopień 2, skupiona akumulacja, ≥30 i <90 stopni; stopień 3, skupiona akumulacja, ≥90 i <270 stopni; i stopień 4, skupiona akumulacja, ≥270 stopni.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI-301-ISR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami