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Identifizierung von Neoatherosklerose bei ISR-Patienten basierend auf künstlicher Intelligenz

13. Januar 2021 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Identifizierung von Neoatherosklerose bei In-Stent-Restenose-Patienten basierend auf künstlicher Intelligenz

Aufgrund der großen Patientenpopulation ist die In-Stent-Restenose (ISR) nach wie vor ein wichtiges Problem im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wie man die Inzidenz von ISR und die Behandlung von ISR reduzieren kann, ist zum Brennpunkt und Brennpunkt geworden. Die ESC-Leitlinien für kardiovaskuläre Interventionen von 2018 empfehlen die Behandlung von ISR unter Anleitung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT). Circulation veröffentlichte eine neue Waksman-ISR-Klassifikation, die auf Mechanismen und Komponenten des Restenosegewebes basiert und Leitlinien für die Behandlungsstrategie bietet. Die OCT ermöglicht aufgrund ihrer guten Auflösung eine genauere Unterscheidung der Bestandteile des Gefäßgewebes und liefert damit eine Entscheidungsgrundlage für die interventionelle Therapie. Die OCT-Untersuchung kann die Eigenschaften des ISR genauer ermitteln. Neoatherosklerose (NA) ist einer der ISR-Typen und verursacht mehr Stentversagen und Zielläsionsversagen als andere Typen. Die Identifizierung NA ist wichtig für die Entscheidungsfindung der interventionellen Therapie. Die Erfassung und Analyse von OCT-Bildern erfordert jedoch nicht nur das digitale Angiographiegerät (DSA), mit dem die meisten Krankenhäuser ausgestattet sind, sondern auch professionelle OCT-Bildgebungsgeräte und Techniker. Patienten mit schwerer CKD können die OCT-Untersuchung aufgrund der großen Menge an Kontrastmittel nicht ertragen. Der OCT-Katheter ist mehr als zehnmal so teuer wie der CAG-Katheter. Daher ist die Identifizierung von NA durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) von Bedeutung, um eine therapeutische Strategie für ISR-Patienten festzulegen, insbesondere bei Patienten mit CKD. Unsere Studie analysierte retrospektiv CAG-Bilder und OCT-Bilder von ISR-Patienten, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Oktober 2020 aufgenommen wurden. Identifizieren Sie NA durch Analysieren von OCT-Bildern, bauen Sie U-net und V-net auf, um die CAG- und OCT-Bilder zu analysieren, und bauen Sie schließlich ein Identifikationssystem von NA basierend auf CAG-Bildern durch KI auf. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des chinesischen PLA General Hospital (S2018-033-01) genehmigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drug Eluting Stents (DES) reduzieren die Rate der In-Stent-Restenose (ISR) auf 3,6–10 %. Aufgrund der großen Patientenpopulation ist die ISR nach wie vor ein wichtiges Problem im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Wie man die Inzidenz von ISR und die Behandlung von ISR reduzieren kann, ist zum Brennpunkt und Brennpunkt geworden. Die ESC-Leitlinien für kardiovaskuläre Interventionen von 2018 empfehlen die Behandlung von ISR unter Anleitung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT). Der 2018 veröffentlichte Europäische Expertenkonsens zur intravaskulären Bildgebung empfiehlt, die zugrunde liegenden Mechanismen der ISR durch Anleitung zur intravaskulären Bildgebung (IVUS oder OCT) zu finden und auf der Grundlage der Mechanismen therapeutische Strategien zu bestimmen. Circulation veröffentlichte eine neue Waksman-ISR-Klassifikation, die auf Mechanismen und Komponenten des Restenosegewebes basiert und Leitlinien für die Behandlungsstrategie bietet. Die Verwendung der intravaskulären Bildgebung zur Identifizierung und Klassifizierung der Typen und Mechanismen ist für die ISR-Behandlungsstrategie sehr wichtig. Die OCT ermöglicht aufgrund ihrer guten Auflösung eine genauere Unterscheidung der Bestandteile des Gefäßgewebes und liefert damit eine Entscheidungsgrundlage für die interventionelle Therapie. Die OCT-Untersuchung kann die Eigenschaften der ISR genauer ermitteln. Neoatherosklerose (NA) ist einer der ISR-Typen und verursacht mehr Stentversagen und Zielläsionsversagen als andere Typen. Die Identifizierung von NA ist wichtig für die Entscheidungsfindung einer interventionellen Therapie. Die Erfassung und Analyse von OCT-Bildern erfordert jedoch nicht nur das digitale Angiographiegerät (DSA), mit dem die meisten Krankenhäuser ausgestattet sind, sondern auch professionelle OCT-Bildgebungsgeräte und Techniker. Patienten mit schwerer CKD können die OCT-Untersuchung aufgrund der großen Menge an Kontrastmittel nicht ertragen. Der OCT-Katheter ist mehr als zehnmal so teuer wie der CAG-Katheter. Daher ist die Identifizierung von NA durch den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) von Bedeutung, um eine therapeutische Strategie für ISR-Patienten festzulegen, insbesondere bei Patienten mit CKD. Unsere Studie analysierte retrospektiv CAG-Bilder und OCT-Bilder von ISR-Patienten, die vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Januar 2020 aufgenommen wurden. Die Offline-OCT-Analyse wurde unter Verwendung einer speziellen Software (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA) durchgeführt. Alle Bilder wurden bei jedem Frame in den Stents von 2 unabhängigen Untersuchern analysiert, denen die angiographischen und klinischen Befunde nicht bekannt waren. Identifizieren Sie NA durch Analysieren von OCT-Bildern, bauen Sie U-net und V-net auf, um die CAG- und OCT-Bilder zu analysieren, und bauen Sie schließlich ein Identifikationssystem von NA basierend auf CAG-Bildern durch KI auf. Diese Studie wurde von der Ethikkommission des chinesischen PLA General Hospital (S2018-033-01) genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yingqian Zhang, M.D
  • Telefonnummer: 15652505966 15652505966
  • E-Mail: niniya731@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hui Hui, PH.D
  • Telefonnummer: 010-55499309 010-55499309
  • E-Mail: hui.hui@is.ac.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten wurden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle Geschlechter

18 Jahre alt bis 80 Jahre alt

Diagnose einer In-Stent-Restenose basierend auf CAG

sowohl CAG-Bilder als auch OCT-Bilder wurden bei demselben Patienten am selben Tag erhalten

Ausschlusskriterien:

  • CAG-Bilder und OCT-Bilder wurden nicht am selben Tag bei demselben Patienten erhalten

niedrige Qualität in CAG-Bildern

geringe Qualität in OCT-Bildern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CAG- und OCT-Gruppe
Bilder von CAG- und OCT-Patienten, die von ISR-Patienten erhalten wurden, wurden retrospektiv gesammelt und analysiert.
Sonstiges: kein Eingriff
Unsere Studie analysierte die Bilder, die von ISR-Patienten erhalten wurden, es wurde keine zusätzliche Intervention auf der Grundlage dieser Studie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung von NA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
eine Neointima, die einen diffusen Rand und eine signalarme Region enthält, wobei die Streben darunter aufgrund der starken Signaldämpfung unsichtbar sind
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Neovaskularisation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Durchmesser 50-300 um, Hohlraum im Stentbereich, nicht mit dem Gefäß verbunden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
ISR-Segment in den CAG-Bildern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
das Segment im Stentbereich oder innerhalb von 5 mm neben dem Stent, Durchmesser Stenoserate > 50 %
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Lipidkernbogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Um die Umfangsausdehnung von NA zu quantifizieren, wurde der Lipidkernbogen in einem 0,2-mm-Intervall über die Segmente hinweg gemessen, die NA zeigten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Fibroatherom-ähnliche Neointima mit dünner Kappe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
definiert als Neointima, gekennzeichnet durch eine fibröse Kappendicke am dünnsten Teil von <65 μm und einen Winkel der lipidbeladenen Neointima von >180 Grad
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Makrophagenbogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
gemessen in 0,2-mm-Intervallen und unterteilt in 5 Gruppen: Grad 0, keine Makrophagen; Grad 1, lokalisierte Makrophagenakkumulation, < 30 Grad; Grad 2, geclusterte Akkumulation, ≥ 30 und < 90 Grad; Grad 3, geclusterte Akkumulation, ≥90 und <270 Grad; und Grad 4, geclusterte Akkumulation, ≥270 Grad.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI-301-ISR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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