Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af neoaterosklerose hos ISR-patienter baseret på kunstig intelligens

13. januar 2021 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Identifikation af neoaterosklerose hos in-stent-restenosepatienter baseret på kunstig intelligens

Baseret på den store population af patienter er in-stent restenose (ISR) stadig et vigtigt problem inden for hjerte-kar-sygdomme. Hvordan man kan reducere forekomsten af ​​ISR og behandlingen af ​​ISR er blevet fokus og hot spot. 2018 ESC Guidelines for Cardiovascular Intervention anbefaler behandling af ISR under vejledning af intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærent tomografi (OCT). Circulation udgav en ny Waksman ISR-klassificering baseret på mekanismer og komponenter i restenosevævet, som giver vejledning til behandlingsstrategi. På grund af sin gode opløsning gør OCT det mere nøjagtigt at skelne mellem komponenterne i vaskulært væv og giver dermed et beslutningsgrundlag for interventionel terapi. OCT-undersøgelse kan opnå karakteristika for ISR mere præcist. Neoaterosklerose (NA), er en af ​​ISR-typerne og tegner sig for mere stentsvigt og mållæsionssvigt end andre typer. Identifikation NA er vigtig for beslutningstagning af interventionel terapi. Indsamling og analyse af OCT-billeder kræver dog ikke kun den digitale angiografimaskine (DSA) udstyret med de fleste hospitaler, men kræver også professionelt OCT-billeddannelsesudstyr og -teknikere. Patienter med svær CKD kan ikke tåle OCT-undersøgelse på grund af den store mængde kontrastmiddel. OCT kateteret er mere end ti gange prisen på CAG kateteret. Derfor er identifikation af NA ved brug af kunstig intelligens (AI) af betydning for fastlæggelse af terapeutisk strategi for ISR-patienter, især hos patienter med CKD. Vores undersøgelse analyserede retrospektivt CAG-billeder og OCT-billeder af ISR-patienter opnået fra 1. januar 2015 til 31. oktober 2020. Identificer NA ved at analysere OCT-billeder, opbyg U-net og V-net for at analysere CAG- og OCT-billederne og opbyg endelig et identifikationssystem af NA baseret på CAG-billeder af AI. Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på det kinesiske PLA General Hospital (S2018-033-01)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Drug Eluting Stents (DES) reducerer frekvensen af ​​in-stent restenose (ISR) til 3,6-10%. Baseret på den store population af patienter er ISR stadig et vigtigt problem inden for hjerte-kar-sygdomme. Hvordan man kan reducere forekomsten af ​​ISR og behandlingen af ​​ISR er blevet fokus og hot spot. 2018 ESC Guidelines for Cardiovascular Intervention anbefaler behandling af ISR under vejledning af intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærent tomografi (OCT). Den europæiske ekspertkonsensus om intravaskulær billeddannelse, udgivet i 2018, anbefaler at finde de underliggende mekanismer for ISR gennem intravaskulær billeddannelsesvejledning (IVUS eller OCT) og fastlægge terapeutiske strategier baseret på mekanismerne. Circulation udgav en ny Waksman ISR-klassificering baseret på mekanismer og komponenter i restenosevævet, som giver vejledning i behandlingsstrategi. Brugen af ​​intravaskulær billeddannelse til at identificere og klassificere typer og mekanismer er meget vigtig for ISR behandlingsstrategi. På grund af sin gode opløsning gør OCT det mere nøjagtigt at skelne mellem komponenterne i vaskulært væv og giver dermed et beslutningsgrundlag for interventionel terapi. OCT-undersøgelse kan få karakteristika for ISR mere præcist. Neoaterosklerose (NA), er en af ​​ISR-typerne og tegner sig for mere stentsvigt og mållæsionssvigt end andre typer. Identifikation af NA er vigtig for beslutningstagning af interventionel terapi. Indsamling og analyse af OCT-billeder kræver dog ikke kun den digitale angiografimaskine (DSA) udstyret med de fleste hospitaler, men kræver også professionelt OCT-billeddannelsesudstyr og -teknikere. Patienter med svær CKD kan ikke tåle OCT-undersøgelse på grund af den store mængde kontrastmiddel. OCT kateteret er mere end ti gange prisen på CAG kateteret. Derfor er identifikation af NA ved brug af kunstig intelligens (AI) af betydning for fastlæggelse af terapeutisk strategi for ISR-patienter, især hos patienter med CKD. Vores undersøgelse analyserede retrospektivt CAG-billeder og OCT-billeder af ISR-patienter opnået fra 1. januar 2015 til 31. januar 2020. Offline OCT-analyse blev udført ved hjælp af dedikeret software (Light Lab Imaging Inc, Westford, MA). Alle billeder blev analyseret ved hver ramme i stentene af 2 uafhængige efterforskere, som var blindet for de angiografiske og kliniske fund. Identificer NA ved at analysere OCT-billeder, opbyg U-net og V-net for at analysere CAG- og OCT-billederne og opbyg endelig et identifikationssystem af NA baseret på CAG-billeder af AI. Denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på det kinesiske PLA General Hospital (S2018-033-01)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yingqian Zhang, M.D
  • Telefonnummer: 15652505966 15652505966
  • E-mail: niniya731@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hui Hui, PH.D
  • Telefonnummer: 010-55499309 010-55499309
  • E-mail: hui.hui@is.ac.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter blev indskrevet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle køn

18 år gammel til 80 år gammel

diagnosticeret med in-stent restenose baseret på CAG

både CAG-billeder og OCT-billeder blev taget i den samme patient på samme dag

Ekskluderingskriterier:

  • CAG-billeder og OCT-billeder blev ikke opnået på samme dag hos den samme patient

lav kvalitet i CAG-billeder

lav kvalitet i OCT billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CAG og OCT gruppe
Billeder af CAG- og OCT-patienter opnået fra ISR-patienter blev retrospektivt indsamlet og analyseret.
Andet: intet indgreb
Vores studie analyserede billederne opnået fra ISR-patienter, ingen ekstra intervention blev givet baseret på denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationen af ​​NA
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
en neointima indeholdende en diffus kant og et signalfattigt område, hvor stiverne nedenunder er usynlige på grund af den markante signaldæmpning
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
neovaskularisering
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
diameter 50-300um, hulrum i stentområdet, ikke forbundet med det vasulære
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
ISR-segment i CAG-billederne
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
segmentet i stentområdet eller inden for 5 mm ved siden af ​​stenten, diameter stenoserate > 50 %
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
lipid-kerne bue
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
For at kvantificere den periferiske udstrækning af NA blev lipidkernebuen målt med et 0,2 mm interval gennem segmenterne, der viste NA.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
Thin-cap fibroatheroma-lignende neointima
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
defineret som en neointima karakteriseret ved en fibrøs hættetykkelse på den tyndeste del på <65 μm og en vinkel af lipidfyldt neointima på >180 grader
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
makrofagbue
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
målt med 0,2 mm intervaller og opdelt i 5 grupper: grad 0, ingen makrofager; grad 1, lokaliseret makrofagakkumulering, <30 grader; grad 2, klynget akkumulering, ≥30 og <90 grader; grad 3, klynget akkumulering, ≥90 og <270 grader; og grad 4, klyngeakkumulering, ≥270 grader.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yundai Chen, M.D, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-301-ISR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger