Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace terapie vibračními vlnami u dětí trpících dětskou mozkovou obrnou a spastickou dysartrií jazyka

13. června 2020 aktualizováno: Aliya Ashraf Khan, National University of Science and Technology, Pakistan

Aplikace terapie vibračními vlnami na řeč dětí trpících dětskou mozkovou obrnou a dysartrií pomocí neurotransmisní kognitivní teorie: experimentální studie jedné skupiny

Vibrační terapie je široce používána u mnoha neurologických poruch pro různé typy problémů. V poslední době je výzkumníky využíván pro zlepšení motorických poruch a pohybů svalů u pacientů s dětskou mozkovou obrnou a jsou dosahovány významné výsledky. Výzkumníci provádějí tento výzkum, aby prozkoumali, zda tato terapie může mít nějaký účinek na spastickou dysartrii jazyka u pacientů s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve spolupráci se Shahbazem Khalidem Ranjhou, patologem řeči, Family Health Hospital Islamabad, který je hlavní osobou pro myšlenku studie, a National University of Science & Technology. Tato studie je financována komisí pro vysoké školství Pákistánu. Nábor a intervenční práce budou prováděny v Family Health Hospital. V laboratoři univerzity je navrženo speciální zařízení pro přenos vibračních vln. Přístroj je schopen přenášet vibrační vlny k pacientovi. K hodnocení bude použit fonologický a artikulační test z urdštiny (TAAPU), protože je speciálně navržen pro populaci urdštiny, na kterou bude kladen hlavní důraz. Řešitelé definovali parametry řeči pro analýzu, které budou shromážděny před aplikací intervence, po 3 měsících a poté na konci studie. Hodnocení rodičů bude shromážděno a zaznamenáno během intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pákistán, 42200
        • Family Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s dysartrií v důsledku dětské mozkové obrny
  • Dysartrie způsobená poškozením v oblasti motorické řeči/ oblasti broky.
  • Děti s typem Spastická dysartrie

Kritéria vyloučení:

Děti s diagnózou následující jsou z naší studie vyloučeny

  • Jakékoli poruchy řeči
  • sluchové vady
  • rozštěp patra
  • jazyková kravata.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: spastická dysartrie jazyka
Účelem gadgetu je přenášet mechanické vibrační vlny do mozku subjektů.
Přístroj: Vibrační hmatový gadget
Koncept spočívá v aplikaci vibro hmatového zařízení na různé nervové body, které při aplikaci přenášejí vlny do soustředěných částí mozku, což povede k průtoku krve a aktivaci mrtvých buněk. Výsledkem je, že některá postižená část těla kvůli těmto mrtvým buňkám může vykazovat zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření historické léčby dítěte
Časové okno: Při registraci
Shromažďují se sociodemografické údaje a údaje týkající se zdraví, aby bylo možné vypočítat účinnost léčby, která je předmětem studie, pomocí hodnocení před léčbou
Při registraci
Změna fonologických poruch pomocí testu TAAPU pro hodnocení artikulace a fonologie v jazyce urdu
Časové okno: V měsíci 0, v měsíci 03 a v měsíci 06
Skóre pro fronting, stopping, fonologické poruchy, deleci finálních souhlásek, nosní asimilaci a depalatalizaci se vypočítávají před a po hodnocení pomocí TAAPU (Test pro hodnocení artikulace a fonologie v jazyce urdu).
V měsíci 0, v měsíci 03 a v měsíci 06
Kontrolní seznam hodnocení rodičů
Časové okno: V měsíci 0
Pro posouzení dítěte rodičem je připraven dotazník.
V měsíci 0
Kontrolní seznam hodnocení rodičů
Časové okno: V měsíci 3
Pro posouzení dítěte rodičem je připraven dotazník.
V měsíci 3
Kontrolní seznam hodnocení rodičů
Časové okno: V měsíci 6
Pro posouzení dítěte rodičem je připraven dotazník.
V měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam hodnocení rodičů
Časové okno: V měsíci 01
Pro posouzení dítěte rodičem je připraven dotazník.
V měsíci 01
Kontrolní seznam hodnocení rodičů
Časové okno: V měsíci 02
Pro posouzení dítěte rodičem je připraven dotazník.
V měsíci 02
Kontrolní seznam hodnocení rodičů
Časové okno: V měsíci 04
Pro posouzení dítěte rodičem je připraven dotazník.
V měsíci 04
Kontrolní seznam hodnocení rodičů
Časové okno: V měsíci 05
Pro posouzení dítěte rodičem je připraven dotazník.
V měsíci 05
Změna fonologických poruch pomocí testu TAAPU pro hodnocení artikulace a fonologie v jazyce urdu
Časové okno: V měsíci 01 a v měsíci 02
Skóre pro fronting, stopping, fonologické poruchy, deleci finálních souhlásek, nosní asimilaci a depalatalizaci se vypočítávají před a po hodnocení pomocí TAAPU (Test pro hodnocení artikulace a fonologie v jazyce urdu).
V měsíci 01 a v měsíci 02

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Science and Technology, Pakistan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Higher Education Commission (Pakistan)
Family Health Hospital Islamabad Pakistan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shahbaz K Ranjha, MPhil, Family Health Hospital Islamabad
  • Vrchní vyšetřovatel: Aliya A Khan, MS, National University of Science & Technology
  • Studijní židle: Mohammad U Akram, Phd, National University of Science & Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Madeeha Nissar, MSc, Isra University islamabad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUST-FHH-HEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po dokončení studie a zveřejnění výsledků ukážeme data dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků budou data dostupná pro výzkumníky, kteří z nich mohou těžit, kdykoli budou chtít.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s těmi výzkumníky, kteří chtějí pokračovat ve výzkumu v této oblasti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení