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Applicazione della terapia ad onde vibranti ai bambini affetti da paralisi cerebrale e disartria spastica della lingua

13 giugno 2020 aggiornato da: Aliya Ashraf Khan, National University of Science and Technology, Pakistan

Applicazione della terapia delle onde di vibrazione al linguaggio dei bambini affetti da paralisi cerebrale e disartria utilizzando la teoria cognitiva della trasmissione neurologica: studio sperimentale a gruppo singolo

La terapia delle vibrazioni è ampiamente utilizzata in molti disturbi neurologici per diversi tipi di problemi. Recentemente, viene utilizzato dai ricercatori per il miglioramento dei disturbi motori e dei movimenti muscolari dei pazienti con paralisi cerebrale e si ottengono risultati significativi. Gli investigatori stanno conducendo questa ricerca per esplorare se questa terapia può avere qualche effetto sulla disartria della lingua spastica dei pazienti con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in collaborazione con Shahbaz Khalid Ranjha, Speech Language Pathologist, Family Health Hospital Islamabad, che è la persona principale per l'idea dello studio e National University of Science & Technology. Questo studio è finanziato dalla Commissione per l'istruzione superiore del Pakistan. Il lavoro di reclutamento e intervento sarà svolto presso il Family Health Hospital. Un dispositivo speciale è stato progettato per la trasmissione delle onde di vibrazione nel laboratorio dell'università. Il dispositivo è in grado di trasmettere onde di vibrazione al paziente. Il test fonologico e di articolazione della lingua urdu (TAAPU) verrà utilizzato per la valutazione in quanto è appositamente progettato per la popolazione di lingua urdu che sarà l'obiettivo principale. Gli investigatori hanno definito parametri vocali per l'analisi che saranno raccolti prima dell'applicazione dell'intervento, dopo 3 mesi e poi alla fine dello studio. La valutazione dei genitori sarà raccolta e annotata durante l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 42200
        • Family Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con disartria dovuta a paralisi cerebrale
  • Disartria dovuta a danno nell'area motoria del linguaggio/area broca.
  • Bambini con disartria spastica di tipo

Criteri di esclusione:

I bambini con diagnosi di seguito sono esclusi dal nostro studio

  • Eventuali disturbi del linguaggio
  • menomazioni dell'udito
  • palatoschisi
  • lingua cravatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disartria della lingua spastica
Lo scopo del gadget è quello di trasmettere le onde di vibrazione meccanica al cervello dei soggetti.
Dispositivo: Gadget Vibro Tattile
Il concetto è quello di applicare gadget vibro tattili a diversi punti nervosi che, una volta applicati, trasmettono onde alle parti focalizzate del cervello che si tradurranno in flusso sanguigno e attivazione di cellule morte. Di conseguenza, alcune parti del corpo disabilitate a causa di quelle cellule morte possono mostrare miglioramenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del trattamento storico del bambino
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
I dati socio-demografici e relativi alla salute vengono raccolti in modo che l'efficacia del trattamento in studio possa essere calcolata rispetto alle valutazioni pre-trattamento
Al momento dell'iscrizione
Modifica dei disturbi fonologici utilizzando TAAPU Test per la valutazione dell'articolazione e della fonologia in lingua urdu
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 03 e al mese 06
I punteggi per l'anteriore, l'interruzione, i disturbi fonologici, la cancellazione delle consonanti finali, l'assimilazione nasale e la depalatalizzazione vengono calcolati prima e dopo la valutazione tramite TAAPU (Test per la valutazione dell'articolazione e della fonologia in lingua urdu).
Al mese 0, al mese 03 e al mese 06
Lista di controllo per la valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Al mese 0
Viene preparato un questionario per la valutazione del bambino da parte del genitore.
Al mese 0
Lista di controllo per la valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Al mese 3
Viene preparato un questionario per la valutazione del bambino da parte del genitore.
Al mese 3
Lista di controllo per la valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Al mese 6
Viene preparato un questionario per la valutazione del bambino da parte del genitore.
Al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per la valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Al mese 01
Viene preparato un questionario per la valutazione del bambino da parte del genitore.
Al mese 01
Lista di controllo per la valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Al mese 02
Viene preparato un questionario per la valutazione del bambino da parte del genitore.
Al mese 02
Lista di controllo per la valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Al mese 04
Viene preparato un questionario per la valutazione del bambino da parte del genitore.
Al mese 04
Lista di controllo per la valutazione dei genitori
Lasso di tempo: Al mese 05
Viene preparato un questionario per la valutazione del bambino da parte del genitore.
Al mese 05
Modifica dei disturbi fonologici utilizzando TAAPU Test per la valutazione dell'articolazione e della fonologia in lingua urdu
Lasso di tempo: Al mese 01 e Al mese 02
I punteggi per l'anteriore, l'interruzione, i disturbi fonologici, la cancellazione delle consonanti finali, l'assimilazione nasale e la depalatalizzazione vengono calcolati prima e dopo la valutazione tramite TAAPU (Test per la valutazione dell'articolazione e della fonologia in lingua urdu).
Al mese 01 e Al mese 02

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Science and Technology, Pakistan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Higher Education Commission (Pakistan)
Family Health Hospital Islamabad Pakistan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shahbaz K Ranjha, MPhil, Family Health Hospital Islamabad
  • Investigatore principale: Aliya A Khan, MS, National University of Science & Technology
  • Cattedra di studio: Mohammad U Akram, Phd, National University of Science & Technology
  • Investigatore principale: Madeeha Nissar, MSc, Isra University islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUST-FHH-HEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

mostreremo i dati ad altri ricercatori una volta completato lo studio e pubblicati i risultati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati i dati saranno disponibili per i ricercatori che potranno usufruirne quando lo vorranno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con quei ricercatori che vogliono continuare la ricerca nell'area

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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