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Anwendung der Vibrationswellentherapie bei Kindern mit Zerebralparese und spastischer Zungendysarthrie

13. Juni 2020 aktualisiert von: Aliya Ashraf Khan, National University of Science and Technology, Pakistan

Anwendung der Vibrationswellentherapie auf die Sprache von Kindern, die an Zerebralparese und Dysarthrie leiden, unter Verwendung der kognitiven Theorie der Neuroübertragung: Experimentelle Einzelgruppenstudie

Die Vibrationstherapie wird bei vielen neurologischen Erkrankungen für verschiedene Arten von Problemen eingesetzt. Kürzlich wird es von Forschern zur Verbesserung von motorischen Störungen und Muskelbewegungen von Patienten mit Zerebralparese verwendet, und es werden signifikante Ergebnisse erzielt. Forscher führen diese Forschung durch, um zu untersuchen, ob diese Therapie eine Wirkung auf die spastische Zungendysarthrie von Patienten mit Zerebralparese haben kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit Shahbaz Khalid Ranjha, Speech Language Pathologist, Family Health Hospital Islamabad, der die Hauptperson hinter der Idee der Studie ist, und der National University of Science & Technology durchgeführt. Diese Studie wird von der Higher Education Commission of Pakistan finanziert. Die Rekrutierungs- und Interventionsarbeit wird im Family Health Hospital durchgeführt. Im Labor der Universität wird ein spezielles Gerät für die Übertragung von Vibrationswellen entwickelt. Das Gerät ist in der Lage, Vibrationswellen an den Patienten zu übertragen. Der Phonologie- und Artikulationstest der Urdu-Sprache (TAAPU) wird zur Bewertung verwendet, da er speziell für die Bevölkerung der Urdu-Sprache entwickelt wurde, auf die der Schwerpunkt gelegt wird. Die Ermittler haben Sprachparameter zur Analyse definiert, die vor Anwendung der Intervention, nach 3 Monaten und dann am Ende der Studie erhoben werden. Die Einschätzung der Eltern wird während der Intervention gesammelt und notiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 42200
        • Family Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Dysarthrie aufgrund von zerebraler Lähmung
  • Dysarthrie aufgrund einer Schädigung im motorischen Sprachbereich / Broca-Bereich.
  • Kinder mit spastischer Dysarthrie

Ausschlusskriterien:

Kinder, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde, sind von unserer Studie ausgeschlossen

  • Irgendwelche Sprachstörungen
  • Hörbehinderungen
  • Gaumenspalte
  • Zungenbändchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: spastische Zungendysarthrie
Der Zweck des Gadgets besteht darin, die mechanischen Vibrationswellen an das Gehirn der Probanden zu übertragen.
Gerät: Vibro-taktiles Gadget
Das Konzept besteht darin, vibrotaktile Geräte an verschiedenen Nervenpunkten anzubringen, die bei Anwendung Wellen an die fokussierten Teile des Gehirns übertragen, was zu einem Blutfluss und einer Aktivierung abgestorbener Zellen führt. Infolgedessen kann ein behinderter Teil des Körpers aufgrund dieser toten Zellen eine Verbesserung zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der historischen Behandlung von Kindern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Soziodemografische und gesundheitsbezogene Daten werden gesammelt, damit die Wirksamkeit der untersuchten Behandlung anhand von Bewertungen vor der Behandlung berechnet werden kann
Bei der Einschreibung
Veränderung phonologischer Störungen unter Verwendung des TAAPU-Tests zur Bewertung von Artikulation und Phonologie in Urdu-Sprache
Zeitfenster: Im Monat 0, im Monat 03 und im Monat 06
Die Ergebnisse für Fronting, Stoppen, phonologische Störungen, endgültige Konsonantenlöschung, nasale Assimilation und Depalatalisierung werden vor und nach der Bewertung durch TAAPU (Test zur Bewertung von Artikulation und Phonologie in Urdu-Sprache) berechnet.
Im Monat 0, im Monat 03 und im Monat 06
Checkliste für die Elternbewertung
Zeitfenster: Im Monat 0
Für die Kindesbeurteilung durch die Eltern wird ein Fragebogen erstellt.
Im Monat 0
Checkliste für die Elternbewertung
Zeitfenster: Im Monat 3
Für die Kindesbeurteilung durch die Eltern wird ein Fragebogen erstellt.
Im Monat 3
Checkliste für die Elternbewertung
Zeitfenster: Im Monat 6
Für die Kindesbeurteilung durch die Eltern wird ein Fragebogen erstellt.
Im Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für die Elternbewertung
Zeitfenster: Im Monat 01
Für die Kindesbeurteilung durch die Eltern wird ein Fragebogen erstellt.
Im Monat 01
Checkliste für die Elternbewertung
Zeitfenster: Im Monat 02
Für die Kindesbeurteilung durch die Eltern wird ein Fragebogen erstellt.
Im Monat 02
Checkliste für die Elternbewertung
Zeitfenster: Im Monat 04
Für die Kindesbeurteilung durch die Eltern wird ein Fragebogen erstellt.
Im Monat 04
Checkliste für die Elternbewertung
Zeitfenster: Im Monat 05
Für die Kindesbeurteilung durch die Eltern wird ein Fragebogen erstellt.
Im Monat 05
Veränderung phonologischer Störungen unter Verwendung des TAAPU-Tests zur Bewertung von Artikulation und Phonologie in Urdu-Sprache
Zeitfenster: Im Monat 01 und im Monat 02
Die Ergebnisse für Fronting, Stoppen, phonologische Störungen, endgültige Konsonantenlöschung, nasale Assimilation und Depalatalisierung werden vor und nach der Bewertung durch TAAPU (Test zur Bewertung von Artikulation und Phonologie in Urdu-Sprache) berechnet.
Im Monat 01 und im Monat 02

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Science and Technology, Pakistan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Higher Education Commission (Pakistan)
Family Health Hospital Islamabad Pakistan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shahbaz K Ranjha, MPhil, Family Health Hospital Islamabad
  • Hauptermittler: Aliya A Khan, MS, National University of Science & Technology
  • Studienstuhl: Mohammad U Akram, Phd, National University of Science & Technology
  • Hauptermittler: Madeeha Nissar, MSc, Isra University islamabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUST-FHH-HEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten anderen Forschern zeigen, sobald die Studie abgeschlossen ist und die Ergebnisse veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse stehen die Daten Forschern zur Verfügung, die jederzeit davon profitieren können.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an diejenigen Forscher weitergegeben, die die Forschung in diesem Bereich fortsetzen möchten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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