Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie terapii falami wibracyjnymi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i dyzartrią spastyczną języka

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Aliya Ashraf Khan, National University of Science and Technology, Pakistan

Zastosowanie terapii falami wibracyjnymi do mowy dzieci cierpiących na porażenie mózgowe i dyzartrię z wykorzystaniem teorii poznawczej transmisji nerwowej: badanie eksperymentalne w jednej grupie

Terapia wibracyjna jest szeroko stosowana w wielu zaburzeniach neurologicznych dla różnego rodzaju problemów. Ostatnio jest wykorzystywana przez naukowców do poprawy zaburzeń motorycznych i ruchów mięśni u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym i uzyskuje znaczące wyniki. Badacze prowadzą te badania, aby zbadać, czy ta terapia może mieć jakiś wpływ na dyzartrię spastyczną języka u pacjentów z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Shahbaz Khalid Ranjha, patologiem mowy, Family Health Hospital Islamabad, który jest głównym pomysłodawcą badania, oraz National University of Science & Technology. Badanie to jest finansowane przez Higher Education Commission of Pakistan. Nabór i prace interwencyjne będą prowadzone w Szpitalu Zdrowia Rodziny. W laboratorium uczelni projektowane jest specjalne urządzenie do transmisji fal wibracyjnych. Urządzenie może przenosić fale wibracyjne na pacjenta. Test fonologiczny i artykulacyjny języka urdu (TAAPU) zostanie wykorzystany do oceny, ponieważ jest specjalnie zaprojektowany dla populacji języka urdu, która będzie głównym celem. Badacze zdefiniowali parametry mowy do analizy, które zostaną zebrane przed zastosowaniem interwencji, po 3 miesiącach, a następnie po zakończeniu badania. Ocena rodziców będzie zbierana i notowana podczas całej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 42200
        • Family Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z dyzartrią spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym
  • Dyzartria spowodowana uszkodzeniem motorycznego obszaru mowy/ okolicy broki.
  • Dzieci z dysartrią spastyczną typu

Kryteria wyłączenia:

Dzieci, u których zdiagnozowano następujące objawy, są wyłączone z naszego badania

  • Wszelkie zaburzenia mowy
  • upośledzenie słuchu
  • rozszczep podniebienia
  • krawat językowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: spastyczna dyzartria języka
Zadaniem gadżetu jest przekazywanie mechanicznych fal wibracyjnych do mózgu badanych.
Urządzenie: Dotykowy gadżet wibracyjny
Koncepcja polega na zastosowaniu wibracyjnego gadżetu dotykowego do różnych punktów nerwowych, który po zastosowaniu przekazuje fale do skupionych części mózgu, co spowoduje przepływ krwi i aktywację martwych komórek. W rezultacie część ciała niesprawna z powodu tych martwych komórek może wykazywać poprawę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar historycznego leczenia dziecka
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Gromadzone są dane społeczno-demograficzne i zdrowotne, aby można było obliczyć skuteczność badanego leczenia na podstawie ocen przed leczeniem
Przy rejestracji
Zmiana w zaburzeniach fonologicznych przy użyciu TAAPU Test do oceny artykulacji i fonologii w języku urdu
Ramy czasowe: W miesiącu 0, W miesiącu 03 iw miesiącu 06
Wyniki dla frontowania, zatrzymania, zaburzeń fonologicznych, ostatecznego usunięcia spółgłoski, asymilacji nosa i depalatalizacji są obliczane przed i po ocenie za pomocą TAAPU (Test do oceny artykulacji i fonologii w języku urdu).
W miesiącu 0, W miesiącu 03 iw miesiącu 06
Lista kontrolna oceny rodzica
Ramy czasowe: W miesiącu 0
Do oceny dziecka przez rodzica przygotowywany jest kwestionariusz.
W miesiącu 0
Lista kontrolna oceny rodzica
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Do oceny dziecka przez rodzica przygotowywany jest kwestionariusz.
W miesiącu 3
Lista kontrolna oceny rodzica
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
Do oceny dziecka przez rodzica przygotowywany jest kwestionariusz.
W 6. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna oceny rodzica
Ramy czasowe: W miesiącu 01
Do oceny dziecka przez rodzica przygotowywany jest kwestionariusz.
W miesiącu 01
Lista kontrolna oceny rodzica
Ramy czasowe: W miesiącu 02
Do oceny dziecka przez rodzica przygotowywany jest kwestionariusz.
W miesiącu 02
Lista kontrolna oceny rodzica
Ramy czasowe: W miesiącu 04
Do oceny dziecka przez rodzica przygotowywany jest kwestionariusz.
W miesiącu 04
Lista kontrolna oceny rodzica
Ramy czasowe: W miesiącu 05
Do oceny dziecka przez rodzica przygotowywany jest kwestionariusz.
W miesiącu 05
Zmiana w zaburzeniach fonologicznych przy użyciu TAAPU Test do oceny artykulacji i fonologii w języku urdu
Ramy czasowe: W miesiącu 01 i W miesiącu 02
Wyniki dla frontowania, zatrzymania, zaburzeń fonologicznych, ostatecznego usunięcia spółgłoski, asymilacji nosa i depalatalizacji są obliczane przed i po ocenie za pomocą TAAPU (Test do oceny artykulacji i fonologii w języku urdu).
W miesiącu 01 i W miesiącu 02

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University of Science and Technology, Pakistan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Higher Education Commission (Pakistan)
Family Health Hospital Islamabad Pakistan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shahbaz K Ranjha, MPhil, Family Health Hospital Islamabad
  • Główny śledczy: Aliya A Khan, MS, National University of Science & Technology
  • Krzesło do nauki: Mohammad U Akram, Phd, National University of Science & Technology
  • Główny śledczy: Madeeha Nissar, MSc, Isra University islamabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUST-FHH-HEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

pokażemy dane innym badaczom po zakończeniu badania i opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników dane będą dostępne dla badaczy, którzy będą mogli z nich skorzystać, kiedy tylko zechcą.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy chcą kontynuować badania w tej dziedzinie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami