Obnova hmotnostní rovnováhy, profil metabolitů a identifikace metabolitů [14C]-MD1003 u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Věk 30 až 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2, měřeno při screeningu
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
5. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
6. Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
8. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
9. Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
10. Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 2017.
11. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle posouzení zkoušejícího nebo delegáta při screeningu
12. Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Subjekty s Gilbertovým syndromem jsou povoleny
13. Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog (testy na zneužívání jsou uvedeny v protokolu)
14. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
15. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
16. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
17. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
18. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
19. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
20. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiné než 4 g paracetamolu denně), bylinné přípravky, vitamín B5 nebo doplňky stravy obsahující kyselinu lipoovou během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak stanoví hlavní výzkumný pracovník.
21. Jedinci, kteří měli jakýkoli příjem biotinu (včetně jako výživového doplňku) během 14 dnů před podáním IMP
22. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu