Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-MD1003:n massatasapainon palautuminen, aineenvaihduntaprofiili ja metaboliitin tunnistaminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: MedDay Pharmaceuticals SA

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-MD1003:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihduntaiden tunnistamista terveillä miehillä

Tämä yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu I vaiheen tutkimus suoritetaan farmakokinetiikkaa, massatasapainoa ja metaboliittien profilointia ja tunnistamista varten 100 mg:n [14C]-MD1003:n kerta-annoksen oraalisen oraalisen annoksen jälkeen kuudella terveellä miespuolisella koehenkilöllä. Radioaktiivisuutta seurataan verestä, virtsasta ja ulosteista MD1003-aineenvaihdunnan tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet
  2. Ikä 30-65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
  4. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  5. Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
  6. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  7. On suostuttava noudattamaan protokollan ehkäisyvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
  2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40-prosenttista alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillista viiniä tyypistä riippuen)
  6. Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
  7. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
  8. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
  10. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus ilman taustasäteilyä, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  11. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan tai valtuutetun seulonnassa arvioiden mukaan
  12. Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Gilbertin syndroomaa sairastavat ovat sallittuja
  13. Vahvistettu positiivinen väärinkäyttötestitulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu pöytäkirjassa)
  14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  15. Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
  16. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  17. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  18. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  19. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  20. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä), rohdosvalmisteita, B5-vitamiinia tai lipoiinihappoa sisältäviä ravintolisiä 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sen ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n määrittelee
  21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet biotiinia (myös ravintolisänä) 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista
  22. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MD1003
radioleimattu 14C MD1003 (korkean annoksen biotiini) 100 mg
Lääke: [14C]-MD1003
kerta-annos suun kautta 100 mg [14C]-MD1003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: CumAe (virtsa)
Aikaikkuna: Ennen annosta 312 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä Mitattu 0/12/24/48/72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312 tuntia
Ennen annosta 312 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: Cum%Ae (virtsa)
Aikaikkuna: Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta Mitattu 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96 /120/144/168/192/216/240/264/288/312 tuntia.
Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: CumAe (ulosteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta 312 tuntia annoksen jälkeen
Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä Mitattu 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168/192/ 216/240/264/288/312 tuntia.
Ennen annosta 312 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen talteenotto: Cum%Ae (ulosteet)
Aikaikkuna: Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen
Ulosteisiin erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta Mitattu 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96 /120/144/168/192/216/240/264/288/312 tuntia.
Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden massatase: CumAe (yhteensä)
Aikaikkuna: Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä Mitattu 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 /192/216/240/264/288/312 tuntia.
Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden massataseen talteenotto: Cum%Ae (yhteensä)
Aikaikkuna: Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan ja ulosteisiin erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden kumulatiivinen määrä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta annoksesta Mitattu 0/0,5/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/ 72/96/120/144/168/192/216/240/264/288/312 tuntia.
Esiannos 312 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta (Tlag) MD1003:lle, bisnorbiotiinille, biotiinisulfoksidille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax) MD1003:lle, bisnorbiotiinille, biotiinisulfoksidille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) MD1003:lle, bisnorbiotiinille, biotiinisulfoksidille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last)) MD1003:lle, bisnorbiotiinille, biotiinisulfoksidille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Plasman pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala 0:sta äärettömään ekstrapoloituneesta ajasta (AUC(0-inf)) MD1003:lle ja kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
MD1003:n viimeisen mitattavan pitoisuuden ja kokonaisradioaktiivisuuden ylittävän ekstrapoloidun AUC(0-extrap) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-12)) MD1003:lle, bisnorbiotiinille, biotiinisulfoksidille ja kokonaisradioaktiivisuudelle
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Lambda-z: MD1003, bisnorbiotiini, biotiinisulfoksidi ja kokonaisradioaktiivisuus
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Plasmapuhdistuma (CL/F) mallille MD1003
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Plasmavälys (Vz/F) MD1003:lle
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
MD1003:n, bisnorbiotiinin, biotiinisulfoksidin ja kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
Mitattu 0//1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Bisnorbiotiinin ja biotiinisulfoksidin MPR Cmax
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
MPR = metaboliitin ja vanhemman välinen suhde Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
MPR AUC(0-inf) bisnorbiotiinille ja biotiinisulfoksidille
Aikaikkuna: Esiannostus 168 tuntiin
MPR = metaboliitin ja vanhemman välinen suhde Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24/36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Esiannostus 168 tuntiin
Kokoveri: plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuussuhteet
Aikaikkuna: Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuus suhteessa kokonaisradioaktiivisuuteen plasman pitoisuussuhteissa aikavälein 100 mg:n [14C]-MD1003 kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. Mitattu 0/1/1,5/2/3/4/6/8/12/18/24 /36/48/72/96/120/144/168 tuntia.
Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Kokonaiskausi
2 kuukautta
Kokonaiskausi
Tutkijan arvioimien potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineille
Aikaikkuna: Kokonaiskausi
Kokonaiskausi
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta mmHg
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 10
Muutos lähtötilanteesta (määritelty päiväksi 1, ennen annosta). Mitattu seulonnassa/Ennen annosta/1/4/24/72/168 tuntia.
Ennakkoannos päivään 10
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta mmHg
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 10
Muutos lähtötilanteesta (määritelty päiväksi 1, ennen annosta). Mitattu seulonnassa/Ennen annosta/1/4/24/72/168 tuntia.
Ennakkoannos päivään 10
Muutos lähtötasosta sykenä lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 10
Muutos lähtötilanteesta (määritelty päiväksi 1, ennen annosta). Mitattu seulonnassa/Ennen annosta/1/4/24/72/168 tuntia.
Ennakkoannos päivään 10
Muutos lähtötasosta EKG:ssä (sähkökardiogrammi) QTcF-väli millisekunteina
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 10
Muutos lähtötilanteesta (määritelty päiväksi 1, ennen annosta). Mitattu seulonnassa/Ennen annosta/1/4/24/72/168 tuntia.
Ennakkoannos päivään 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedDay Pharmaceuticals SA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Quotient Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Somasekhara Menakuru, MS, MRCS, Quotient Sciences Nottingham, UK, NG116JS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MD1003CT2019-03MB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia