Massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-MD1003 hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. Alder 30 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
3. Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 målt ved screening
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag)
6. Skal give skriftligt informeret samtykke
7. Skal acceptere at overholde præventionskravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
4. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
5. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
6. En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
8. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
9. Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
10. Strålingseksponering, herunder den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017, må deltage i undersøgelsen
11. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunktur/kanylering som vurderet af investigator eller delegeret ved screening
12. Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator. Personer med Gilberts syndrom er tilladt
13. Bekræftede positive testresultater for misbrug af stoffer (test af misbrugsstoffer er anført i protokollen)
14. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
15. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
16. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
17. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
18. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
19. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
20. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol om dagen), naturlægemidler, vitamin B5 eller kosttilskud indeholdende lipoinsyre i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som bestemt af PI
21. Forsøgspersoner, der har haft ethvert indtag af biotin (inklusive som et kosttilskud) i de 14 dage før IMP-administration
22. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund