Odzyskiwanie równowagi masy, profil metabolitów i identyfikacja metabolitów [14C]-MD1003 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe samce
2. Wiek od 30 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego
4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
5. Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
7. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
3. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
5. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
6. Potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
7. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
8. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Osoby z partnerami w ciąży lub karmiącymi
10. Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r., nie może uczestniczyć w badaniu
11. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych wkłuć dożylnych/kaniulacji, zgodnie z oceną badacza lub osoby delegowanej podczas badania przesiewowego
12. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza. Osoby z zespołem Gilberta są dozwolone
13. Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (testy na obecność narkotyków są wymienione w protokole)
14. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
15. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
16. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
17. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
18. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
19. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
20. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie), preparaty ziołowe, witaminę B5 lub suplementy diety zawierające kwas liponowy w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania określonymi przez PI
21. Pacjenci, którzy przyjmowali jakąkolwiek biotynę (w tym jako suplement diety) w ciągu 14 dni przed podaniem IMP
22. Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu