Recupero del bilancio di massa, profilo del metabolita e identificazione del metabolita di [14C]-MD1003 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età da 30 a 65 anni al momento della firma del consenso informato
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 misurato allo screening
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè una produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
6. Deve fornire il consenso informato scritto
7. Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
5. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
6. Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
7. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
8. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
9. Soggetti con partner in gravidanza o in allattamento
10. Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, parteciperà allo studio
11. Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore o delegato allo screening
12. Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Sono ammessi soggetti con Sindrome di Gilbert
13. Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso (i test per droghe d'abuso sono elencati nel protocollo)
14. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
16. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
17. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
18. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
19. Donazione o perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
20. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci prescritti o da banco (diversi da 4 g di paracetamolo al giorno), rimedi erboristici, vitamina B5 o integratori alimentari contenenti acido lipoico nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come determinato dal PI
21. Soggetti che hanno assunto biotina (anche come integratore nutrizionale) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP
22. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo