Wiederherstellung des Massengleichgewichts, Metabolitenprofil und Metabolitenidentifizierung von [14C]-MD1003 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Alter 30 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, gemessen beim Screening
4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
5. Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (dh durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stühlen pro Tag)
6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
7. Muss zustimmen, die Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den 90 Tagen vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Typ)
6. Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
8. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
9. Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
10. Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. An der Studie dürfen keine beruflich exponierten Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 2017 teilnehmen
11. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt oder Delegierten beim Screening beurteilt
12. Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt. Probanden mit Gilbert-Syndrom sind erlaubt
13. Bestätigtes positives Drogentestergebnis (Drogentests sind im Protokoll aufgeführt)
14. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
15. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
16. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
17. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
18. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
19. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
20. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag), pflanzliche Heilmittel, Vitamin B5 oder Nahrungsergänzungsmittel mit Liponsäure einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom PI festgelegten Ziele der Studie nicht beeinträchtigen
21. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung Biotin (einschließlich als Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen haben
22. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen