Восстановление баланса массы, профиль метаболита и идентификация метаболита [14C]-MD1003 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. Возраст от 30 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2, измеренный при скрининге
4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
5. Должен быть регулярный стул (т.е. среднее количество стула ≥1 и ≤3 стула в день)
6. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
7. Должен согласиться соблюдать требования протокола в отношении контрацепции.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней до дня 1.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
5. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива или 25 мл 40% спирта, от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
6. Подтвержденный положительный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или при поступлении
7. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденное значение угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или поступлении.
8. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
9. Субъекты с беременными или кормящими партнерами
10. Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года, не должны участвовать в исследовании.
11. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя или делегата при скрининге
12. Клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом или общем анализе мочи по оценке исследователя. Допускаются лица с синдромом Жильбера.
13. Подтвержденный положительный результат теста на наркотики (тесты на наркотики перечислены в протоколе)
14. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
16. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства по оценке исследователя
17. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
18. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна.
19. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
20. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г парацетамола в день), растительные лекарственные средства, витамин B5 или пищевые добавки, содержащие липоевую кислоту, за 14 дней до введения ИМП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, как это определено PI.
21. Субъекты, которые принимали биотин (в том числе в качестве пищевой добавки) за 14 дней до введения ИМФ
22. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине