Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintruzivní detekce dočasného neurologického poškození opiáty

13. března 2023 aktualizováno: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Provádí se výzkum s cílem lépe porozumět fyziologickým účinkům (souvisejícím s působením drogy při užívání zdravým člověkem) užívání opioidů na okulomotorickou (související s pohybem oka) dynamiku a identifikovat přítomnost charakteristik odpovídajících konkrétní lék nebo třídu léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít možnost sami souhlasit s účastí
  • Buď zdravý muž nebo netěhotná žena
  • Musí být schopen navštěvovat osobní setkání v Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory ve Scottsdale, AZ.
  • Během předchozích 30 dnů jste neužívali opioidy
  • Předchozí užívání opioidů k ​​léčbě bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce (kondomy, IUD, antikoncepční pilulky, bránice),
  • Minulá nebo současná historie užívání drog nebo látek.
  • Významná oční porucha.
  • Pozitivní drogový test na marihuanu, opioidy, metamfetaminy, kokain, PCP nebo jiné kontrolované látky.
  • Anamnéza užívání psychoaktivních drog během posledních 30 dnů.
  • Subjekty s anamnézou kardiopulmonálního onemocnění včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání, obstrukční spánkové apnoe, restriktivního onemocnění plic, COPD, středně těžkého až těžkého astmatu a závislosti na kyslíku.
  • Subjekty, které v současné době užívají sedativa (včetně benzodiazepinů), svalová relaxancia nebo disasociativa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxykodon, pak placebo
Účastníci nejprve dostanou počáteční dávku 5 mg tablety oxykodonu, po níž následuje 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup účinku léčby. Po této době odpočinku bude následovat standardizovaná sada okulomotorických testů po dobu 40 minut. Po úvodním testování bude podána druhá dávka 5 mg tablety oxykodonu, po níž bude následovat 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup druhé dávky. Po druhé době odpočinku bude následovat druhé kolo standardizovaného okulomotorického testování po dobu 40 minut. Účastníci se poté vrátí přibližně po 4 až 6 dnech, aby zopakovali standardizované okulomotorické testování s placebem.
Lék: Oxykodon
5 mg tableta
Ostatní jména:
  • Oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo
Oxykodonová placebová tableta
Přístroj: EyeLink 1000 Plus
Neinvazivní systém sledování očí založený na videu
Ostatní jména:
  • EyeLink
Diagnostický test: Okulo-kognitivní adiční test (OCAT)
Subjekt bude muset vyhledat čísla na obrazovce a tato čísla sečíst. OCAT bude prezentován na obrazovce počítače s připojeným zařízením pro sledování očí ve spodní části.
Přístroj: VT3mini - Technologie sledování očí pro výrobce OEM
Neinvazivní zařízení pro sledování očí
Ostatní jména:
  • EyeTech
Experimentální: Placebo, pak Oxykodon
Účastníci nejprve dostanou počáteční dávku 5 mg tablety placeba, po níž následuje 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup účinku léčby. Po této době odpočinku bude následovat sada standardizovaných okulomotorických testů po dobu 40 minut. Po úvodním testování bude podána druhá dávka 5 mg tablety placeba, po níž bude následovat 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup druhé dávky. Po druhé době odpočinku bude následovat druhé kolo standardizovaného okulomotorického testování po dobu 40 minut. Účastníci se poté vrátí přibližně za 4 až 6 dní, aby zopakovali standardizované okulomotorické testování s oxykodonem.
Lék: Oxykodon
5 mg tableta
Ostatní jména:
  • Oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo
Oxykodonová placebová tableta
Přístroj: EyeLink 1000 Plus
Neinvazivní systém sledování očí založený na videu
Ostatní jména:
  • EyeLink
Diagnostický test: Okulo-kognitivní adiční test (OCAT)
Subjekt bude muset vyhledat čísla na obrazovce a tato čísla sečíst. OCAT bude prezentován na obrazovce počítače s připojeným zařízením pro sledování očí ve spodní části.
Přístroj: VT3mini - Technologie sledování očí pro výrobce OEM
Neinvazivní zařízení pro sledování očí
Ostatní jména:
  • EyeTech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončení okulo-kognitivního adičního testu (OCAT).
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Čas, který účastníci potřebují k dokončení OCAT, se měří v sekundách.
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Saccadická latence
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno v sekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Doba fixace – nízká kognitivní zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřit v milisekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Doba fixace – střední kognitivní zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřit v milisekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Doba fixace – vysoká kognitivní zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřit v milisekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Diagonální sakadická rychlost
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno ve stupních/s
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Horizontální sakadická rychlost
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno ve stupních/s
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Vertikální sakadická rychlost
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno ve stupních/s
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-004883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení